Kombinationsprøve af BMS-690514 i kombination med FOLFIRI og FOLFOX
29. november 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase I-studie til bestemmelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-690514 i kombination med FOLFIRI og FOLFOX hos forsøgspersoner med avancerede metastatiske faste tumorer
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme den højeste dosis af BMS-690514, der sikkert kan gives i kombination med de kemoterapeutiske regimer (FOLFIRI og FOLFOX) til patienter med fremskreden cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kvalificerede til FOLFIRI- eller FOLFOX-behandling
- ECOG præstationsstatusscore 0-1
- Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling med:
- Mindst 4 uger siden hormonbehandling mod kræft ELLER målrettet behandling (f.eks. tamoxifen eller Tarceva)
- Ingen maksimal alder for Studiearm A (FOLFOX)
- 18-65 år for Studiearm B (FOLFIRI)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre TKI'er inden for de seneste 4 uger
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Større gastrointestinale operationer, som kan påvirke absorptionen af lægemidlet, enhver operation inden for de sidste 4 uger
- Historie om tromboembolisme
- Alvorlig uoverskuelig diarré
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Tabletter / IV, Oral / IV, op til 200 mg / irinotecan 180mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, én gang dagligt / q 2 uger, op til 24 mdr.
|
|
Aktiv komparator: B
|
Tabletter / IV, Oral / IV, op til 200 mg / oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, én gang dagligt / q 2 uger, op til 24 mdr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: vurderet for individuelle patienter fra C1D1 til C1D28 under dosiseskaleringsdelen af protokollen, indtil maksimal tolereret dosis er identificeret
|
vurderet for individuelle patienter fra C1D1 til C1D28 under dosiseskaleringsdelen af protokollen, indtil maksimal tolereret dosis er identificeret
|
|
bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: under dosiseskaleringsdelen af protokollen. Tre til seks forsøgspersoner behandles med et specificeret dosisniveau. Hvis det anses for sikkert, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret
|
under dosiseskaleringsdelen af protokollen. Tre til seks forsøgspersoner behandles med et specificeret dosisniveau. Hvis det anses for sikkert, fortsætter dosisoptrapningen, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv antitumor ved kombinationsbehandling
Tidsramme: Hver 8. uge gennem hele undersøgelsen
|
Hver 8. uge gennem hele undersøgelsen
|
|
Beskriv effekter af kombinationsterapi på markører for terapeutisk aktivitet. f.eks. blod-, plasma- og biopsiprøver
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2007
Først opslået (Skøn)
28. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CA187-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .