Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsprøve av BMS-690514 i kombinasjon med FOLFIRI og FOLFOX

29. november 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-690514 i kombinasjon med FOLFIRI og FOLFOX hos pasienter med avanserte metastatiske solide svulster

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme den høyeste dosen av BMS-690514 som trygt kan gis i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer (FOLFIRI og FOLFOX) til pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Frankrike
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for FOLFIRI- eller FOLFOX-behandling
  • ECOG ytelsesstatusscore 0-1
  • Minst 4 uker siden siste kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling med:
  • Minst 4 uker siden hormonbehandling mot kreft ELLER målrettet behandling (for eksempel tamoxifen eller Tarceva)
  • Ingen maksimal alder for studiearm A (FOLFOX)
  • 18-65 år for Studiearm B (FOLFIRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre TKI innen de siste 4 ukene
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Større gastrointestinale operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet, enhver operasjon innen de siste 4 ukene
  • Historie om tromboemboli
  • Alvorlig uhåndterlig diaré
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: BMS-690514 / FOLFIRI
Tabletter / IV, Oral / IV, opptil 200 mg / irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, en gang daglig / 2 q 2 uker, opptil 24 mnd.
Aktiv komparator: B
Legemiddel: BMS-690514 / FOLFOX
Tabletter / IV, Oral / IV, opptil 200 mg / oksaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, en gang daglig / 2 q 2 uker, opptil 24 mnd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: vurdert for individuelle pasienter fra C1D1 til C1D28 under doseøkningsdelen av protokollen, inntil maksimal tolerert dose er identifisert
vurdert for individuelle pasienter fra C1D1 til C1D28 under doseøkningsdelen av protokollen, inntil maksimal tolerert dose er identifisert
bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: under doseøkningsdelen av protokollen. Tre til seks individer behandles med et spesifisert dosenivå. Hvis det anses som trygt, fortsetter doseøkning til maksimal tolerert dose er identifisert
under doseøkningsdelen av protokollen. Tre til seks individer behandles med et spesifisert dosenivå. Hvis det anses som trygt, fortsetter doseøkning til maksimal tolerert dose er identifisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv antitumor ved kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom hele studiet
Hver 8. uke gjennom hele studiet
Beskriv effekter av kombinasjonsterapi på markører for terapeutisk aktivitet. f.eks. blod-, plasma- og biopsiprøver
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA187-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-690514 / FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere