Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná zkušební verze BMS-690514 v kombinaci s FOLFIRI a FOLFOX

29. listopadu 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-690514 v kombinaci s FOLFIRI a FOLFOX u pacientů s pokročilými metastatickými pevnými nádory

Účelem této výzkumné studie je určit nejvyšší dávku BMS-690514, kterou lze bezpečně podat v kombinaci s chemoterapeutickými režimy (FOLFIRI a FOLFOX) pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro terapii FOLFIRI nebo FOLFOX
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
  • Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie s:
  • Minimálně 4 týdny od protinádorové hormonální léčby NEBO cílené léčby (například tamoxifen nebo Tarceva)
  • Žádný maximální věk pro studijní skupinu A (FOLFOX)
  • 18–65 let pro studijní část B (FOLFIRI)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými TKI během posledních 4 týdnů
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Velká gastrointestinální operace, která může ovlivnit vstřebávání léku, jakákoli operace během posledních 4 týdnů
  • Tromboembolismus v anamnéze
  • Těžký nezvladatelný průjem
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: BMS-690514 / FOLFIRI
Tablety / IV, perorálně / IV, do 200 mg / irinotekan 180 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, jednou denně / q 2 týdny, až 24 měsíců
Aktivní komparátor: B
Lék: BMS-690514 / FOLFOX
Tablety / IV, perorálně / IV, do 200 mg / oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, jednou denně / q 2 týdny, až 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: hodnoceno pro jednotlivé pacienty od C1D1 do C1D28 během části protokolu o eskalaci dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
hodnoceno pro jednotlivé pacienty od C1D1 do C1D28 během části protokolu o eskalaci dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: během části protokolu o eskalaci dávky. Tři až šest subjektů je léčeno při specifikované hladině dávky. Pokud je to považováno za bezpečné, zvyšování dávky pokračuje, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
během části protokolu o eskalaci dávky. Tři až šest subjektů je léčeno při specifikované hladině dávky. Pokud je to považováno za bezpečné, zvyšování dávky pokračuje, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište protinádorovou kombinovanou léčbu
Časové okno: Každých 8 týdnů po celou dobu studie
Každých 8 týdnů po celou dobu studie
Popište účinky kombinované terapie na markery terapeutické aktivity. např. vzorky krve, plazmy a biopsie
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA187-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-690514 / FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit