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FOLFIRI 및 FOLFOX와 병용한 BMS-690514의 병용 시험

2011년 11월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 전이성 고형 종양 환자에서 FOLFIRI 및 FOLFOX와 병용한 BMS-690514의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 환자에게 화학요법(FOLFIRI 및 FOLFOX)과 병용하여 안전하게 투여할 수 있는 BMS-690514의 최고 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 프랑스
      • Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • ECOG 수행 상태 점수 0-1
  • 다음을 사용한 마지막 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주:
  • 항암 호르몬 요법 또는 표적 요법(예: 타목시펜 또는 타세바) 이후 최소 4주
  • 연구 부문 A(FOLFOX)에 대한 최대 연령 없음
  • 연구 부문 B(FOLFIRI)의 경우 18~65세

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 다른 TKI로 치료
  • 활성 염증성 장 질환
  • 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 주요 위장관 수술, 지난 4주 이내의 모든 수술
  • 혈전 색전증의 역사
  • 관리할 수 없는 심한 설사
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: BMS-690514 / 폴피리
정제 / IV, 경구 / IV, 최대 200 mg / 이리노테칸 180mg/m2, 류코보린 400 mg/m2, 5FU 400mg/m2 볼루스, 2400 mg/m2 inf, 1일 1회 / q 2주, 최대 24개월
활성 비교기: 비
의약품: BMS-690514 / 폴폭스
정제 / IV, 경구 / IV, 최대 200 mg / oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, 1일 1회 / q 2주, 최대 24개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 내약 용량이 확인될 때까지 프로토콜의 용량 증량 부분 동안 C1D1에서 C1D28까지 개별 환자에 대해 평가
최대 내약 용량이 확인될 때까지 프로토콜의 용량 증량 부분 동안 C1D1에서 C1D28까지 개별 환자에 대해 평가
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 프로토콜의 용량 증량 부분 동안. 3명에서 6명의 피험자를 지정된 용량 수준으로 치료합니다. 안전한 것으로 간주되는 경우 최대 내약 용량이 확인될 때까지 용량 증량이 계속됩니다.
프로토콜의 용량 증량 부분 동안. 3명에서 6명의 피험자를 지정된 용량 수준으로 치료합니다. 안전한 것으로 간주되는 경우 최대 내약 용량이 확인될 때까지 용량 증량이 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병용 요법의 항종양 설명
기간: 연구 기간 동안 매 8주마다
연구 기간 동안 매 8주마다
치료 활성 지표에 대한 병용 요법의 효과를 설명합니다. 예를 들어 혈액, 혈장 및 생검 샘플
기간: 연구 내내
연구 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CA187-005

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