Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-690514:n yhdistelmäkokeilu yhdessä FOLFIRIn ja FOLFOXin kanssa

tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I tutkimus BMS-690514:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi yhdessä FOLFIRIn ja FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin BMS-690514-annos, joka voidaan turvallisesti antaa yhdessä kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien (FOLFIRI ja FOLFOX) kanssa potilaille, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja FOLFIRI- tai FOLFOX-hoitoon
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta:
  • Vähintään 4 viikkoa syövän vastaisesta hormonihoidosta TAI kohdennetusta hoidosta (esim. tamoksifeeni tai Tarceva)
  • Ei enimmäisikää tutkimusryhmälle A (FOLFOX)
  • 18–65-vuotiaat tutkimusryhmässä B (FOLFIRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla TKI-lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mikä tahansa leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Tromboembolian historia
  • Vaikea, hallitsematon ripuli
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: BMS-690514 / FOLFIRI
Tabletit / IV, Suun kautta / IV, enintään 200 mg / irinotekaani 180 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, kerran päivässä / q 2 viikkoa, enintään 24 kk
Active Comparator: B
Lääke: BMS-690514 / FOLFOX
Tabletit / IV, Suun kautta / IV, enintään 200 mg / oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, kerran päivässä / q 2 viikkoa, enintään 24 kk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: arvioitiin yksittäisille potilaille C1D1:stä C1D28:aan protokollan annoksen korotusosan aikana, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu
arvioitiin yksittäisille potilaille C1D1:stä C1D28:aan protokollan annoksen korotusosan aikana, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu
suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: protokollan annoksen korotusosan aikana. Kolmesta kuuteen potilasta hoidetaan määrätyllä annostasolla. Jos todetaan turvalliseksi, annoksen nostamista jatketaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu
protokollan annoksen korotusosan aikana. Kolmesta kuuteen potilasta hoidetaan määrätyllä annostasolla. Jos todetaan turvalliseksi, annoksen nostamista jatketaan, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile yhdistelmähoidon kasvainten vastaista toimintaa
Aikaikkuna: 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan
8 viikon välein koko tutkimuksen ajan
Kuvaile yhdistelmähoidon vaikutuksia terapeuttisen aktiivisuuden markkereihin. esim. veri-, plasma- ja biopsianäytteet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA187-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset BMS-690514 / FOLFIRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa