Kombinacja próbna BMS-690514 w połączeniu z FOLFIRI i FOLFOX
29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-690514 w skojarzeniu z FOLFIRI i FOLFOX u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania naukowego jest określenie najwyższej dawki BMS-690514, którą można bezpiecznie podawać w połączeniu ze schematami chemioterapeutycznymi (FOLFIRI i FOLFOX) pacjentom z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Francja, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do terapii FOLFIRI lub FOLFOX
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
- Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii z:
- Co najmniej 4 tygodnie od hormonalnej terapii przeciwnowotworowej LUB terapii celowanej (np. tamoksyfen lub Tarceva)
- Brak maksymalnego wieku dla grupy badawczej A (FOLFOX)
- 18-65 lat dla Grupy B badania (FOLFIRI)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innymi TKI w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Czynna choroba zapalna jelit
- Poważna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku, każda operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Ciężka, nie do opanowania biegunka
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Tabletki / IV, Doustnie / IV, do 200 mg / irynotekan 180 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, raz dziennie / co 2 tygodnie, do 24 mies.
|
|
Aktywny komparator: B
|
Tabletki / IV, Doustnie / IV, do 200 mg / oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, 2400 mg/m2 inf, raz dziennie / co 2 tygodnie, do 24 mies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: oceniane dla poszczególnych pacjentów od C1D1 do C1D28 podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
oceniane dla poszczególnych pacjentów od C1D1 do C1D28 podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
|
określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki. Trzech do sześciu osobników jest leczonych określoną dawką. Jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, należy kontynuować zwiększanie dawki do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
podczas części protokołu dotyczącej zwiększania dawki. Trzech do sześciu osobników jest leczonych określoną dawką. Jeśli dawka zostanie uznana za bezpieczną, należy kontynuować zwiększanie dawki do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz terapię skojarzoną przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez cały okres badania
|
Co 8 tygodni przez cały okres badania
|
|
Opisać wpływ terapii skojarzonej na markery aktywności terapeutycznej. np. próbki krwi, osocza i biopsji
Ramy czasowe: przez całe badanie
|
przez całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA187-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .