Kombinationsversuch von BMS-690514 in Kombination mit FOLFIRI und FOLFOX
29. November 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-690514 in Kombination mit FOLFIRI und FOLFOX bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Dosis von BMS-690514 zu bestimmen, die sicher in Kombination mit den Chemotherapieschemata (FOLFIRI und FOLFOX) an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine FOLFIRI- oder FOLFOX-Therapie in Frage kommen
- ECOG-Leistungsstatuswert 0-1
- Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie mit:
- Mindestens 4 Wochen seit der Anti-Krebs-Hormontherapie ODER einer gezielten Therapie (z. B. Tamoxifen oder Tarceva)
- Kein Höchstalter für Studienarm A (FOLFOX)
- 18–65 Jahre alt für Studienarm B (FOLFIRI)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit anderen TKIs innerhalb der letzten 4 Wochen
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Größere Magen-Darm-Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können, alle Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Geschichte der Thromboembolie
- Schwerer, unkontrollierbarer Durchfall
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
|
Tabletten / IV, Oral / IV, bis zu 200 mg / Irinotecan 180 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 Bolus, 2400 mg/m2 inf., einmal täglich / alle 2 Wochen, bis zu 24 Monate
|
|
Aktiver Komparator: B
|
Tabletten / IV, Oral / IV, bis zu 200 mg / Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 Bolus, 2400 mg/m2 inf., einmal täglich / alle 2 Wochen, bis zu 24 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: während der gesamten Studie
|
während der gesamten Studie
|
|
dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: wird für einzelne Patienten von C1D1 bis C1D28 während des Dosissteigerungsteils des Protokolls beurteilt, bis die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist
|
wird für einzelne Patienten von C1D1 bis C1D28 während des Dosissteigerungsteils des Protokolls beurteilt, bis die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist
|
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: während des Dosiserhöhungsabschnitts des Protokolls. Drei bis sechs Probanden werden mit einer bestimmten Dosis behandelt. Wenn dies als sicher erachtet wird, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist
|
während des Dosiserhöhungsabschnitts des Protokolls. Drei bis sechs Probanden werden mit einer bestimmten Dosis behandelt. Wenn dies als sicher erachtet wird, wird die Dosissteigerung fortgesetzt, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreiben Sie die Antitumor-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der gesamten Studie
|
Alle 8 Wochen während der gesamten Studie
|
|
Beschreiben Sie die Auswirkungen einer Kombinationstherapie auf Marker der therapeutischen Aktivität. z.B. Blut-, Plasma- und Biopsieproben
Zeitfenster: während der gesamten Studie
|
während der gesamten Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CA187-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .