Prova combinata di BMS-690514 in combinazione con FOLFIRI e FOLFOX
29 novembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-690514 in combinazione con FOLFIRI e FOLFOX in soggetti con tumori solidi metastatici avanzati
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la dose più alta di BMS-690514 che può essere somministrata in sicurezza in combinazione con i regimi chemioterapici (FOLFIRI e FOLFOX) a pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Local Institution
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Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per la terapia FOLFIRI o FOLFOX
- Punteggio del performance status ECOG 0-1
- Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia, immunoterapia o radioterapia con:
- Almeno 4 settimane dalla terapia ormonale antitumorale O terapia mirata (ad esempio tamoxifene o Tarceva)
- Nessuna età massima per il braccio di studio A (FOLFOX)
- 18-65 anni per il braccio di studio B (FOLFIRI)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con altri TKI nelle ultime 4 settimane
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Chirurgia gastrointestinale maggiore che può influenzare l'assorbimento del farmaco, qualsiasi intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
- Storia di tromboembolia
- Grave diarrea ingestibile
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
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Compresse / EV, orale / EV, fino a 200 mg / irinotecan 180 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 in bolo, 2400 mg/m2 inf, una volta al giorno / ogni 2 settimane, fino a 24 mesi
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Comparatore attivo: B
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Compresse / EV, orale / EV, fino a 200 mg / oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 in bolo, 2400 mg/m2 inf, una volta al giorno / ogni 2 settimane, fino a 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: valutata per i singoli pazienti da C1D1 a C1D28 durante la porzione di aumento della dose del protocollo, fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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valutata per i singoli pazienti da C1D1 a C1D28 durante la porzione di aumento della dose del protocollo, fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: durante la porzione di aumento della dose del protocollo. Da tre a sei soggetti vengono trattati a un livello di dose specificato. Se ritenuto sicuro, l'escalation della dose continua fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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durante la porzione di aumento della dose del protocollo. Da tre a sei soggetti vengono trattati a un livello di dose specificato. Se ritenuto sicuro, l'escalation della dose continua fino a quando non viene identificata la dose massima tollerata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'antitumorale della terapia combinata
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante lo studio
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Ogni 8 settimane durante lo studio
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Descrivere gli effetti della terapia di combinazione sui marcatori dell'attività terapeutica. per esempio. campioni di sangue, plasma e biopsie
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA187-005
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