En forskningsundersøgelse for at teste effektiviteten af MK0217 hos patienter med Pagets knoglesygdom (0217-206)(AFFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En 6-måneders, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af alendronat 280 mg oral bufret opløsning én gang om ugen hos patienter med Pagets knoglesygdom
For at teste sikkerheden, effektiviteten af MK0217, når det tages en gang om ugen i seks måneder til behandling af patienter med Pagets knoglesygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 90 år med diagnosen Pagets knoglesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
- Patienten har besvær med at synke eller problemer med fordøjelsessystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienterne vil have et fald på mindst 30 % i deres blodalkaliske fosfataseniveau efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MK0217 vil blive tolereret sikkert
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2007
Først opslået (Anslået)
31. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217-206
- MK0217-206
- 2007_555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .