Uno studio di ricerca per testare l'efficacia di MK0217 nei pazienti con malattia ossea di Paget (0217-206) (COMPLETATO)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di 6 mesi, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione orale tamponata di alendronato 280 mg una volta alla settimana in pazienti con malattia ossea di Paget
Per testare la sicurezza, l'efficacia di MK0217 se assunto una volta alla settimana per sei mesi nel trattamento di pazienti con malattia ossea di Paget.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi di malattia ossea di Paget
Criteri di esclusione:
- Il paziente non può stare in piedi o seduto in posizione eretta per almeno 30 minuti
- Il paziente ha difficoltà a deglutire o problemi all'apparato digerente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I pazienti avranno una diminuzione di almeno il 30% del loro livello di fosfatasi alcalina nel sangue dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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MK0217 sarà tollerato in modo sicuro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2007
Primo Inserito (Stimato)
31 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217-206
- MK0217-206
- 2007_555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .