- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480662
En forskningsstudie for å teste effektiviteten av MK0217 hos pasienter med Pagets beinsykdom (0217-206)(FERDIG)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En 6-måneders, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av alendronat 280 mg oral bufret løsning én gang ukentlig hos pasienter med Pagets bensykdom
For å teste sikkerheten, effektiviteten til MK0217 når det tas en gang i uken i seks måneder ved behandling av pasienter med Pagets beinsykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 90 år med diagnosen Pagets beinsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
- Pasienten har problemer med å svelge eller problemer med fordøyelsessystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasienter vil ha en reduksjon på minst 30 % i nivået av alkalisk fosfatase i blodet etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
MK0217 vil trygt tolereres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0217-206
- MK0217-206
- 2007_555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på alendronat
-
Aarhus University HospitalFullført
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har ikke rekruttert ennåOsteonekrose | Avaskulær nekrose | Sigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Iskemisk nekrose
-
National Taiwan University HospitalFullførtOsteoporose | Sluttstadium nyresykdom
-
Göteborg UniversityFullførtOsteoporose | Ankyloserende spondylittSverige
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtProstatakreft | Osteoporose | HypogonadismeForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringACL RekonstruksjonHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsFullført
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusFullført
-
Ciudad Universitaria, SpainFullført
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjent