Un estudio de investigación para probar la eficacia de MK0217 en pacientes con enfermedad ósea de Paget (0217-206) (FINALIZADO)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución tamponada oral de alendronato de 280 mg una vez por semana en pacientes con enfermedad ósea de Paget
Para probar la seguridad, la eficacia de MK0217 cuando se toma una vez a la semana durante seis meses en el tratamiento de pacientes con enfermedad ósea de Paget.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años con diagnóstico de enfermedad ósea de Paget
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
- El paciente tiene dificultad para tragar o problemas con el sistema digestivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los pacientes tendrán una disminución de al menos un 30% en su nivel de fosfatasa alcalina en sangre después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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MK0217 será tolerado con seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0217-206
- MK0217-206
- 2007_555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .