Výzkumná studie k testování účinnosti MK0217 u pacientů s Pagetovou kostní chorobou (0217-206) (DOKONČENO)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Šestiměsíční, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti alendronátu 280 mg perorálního pufrovaného roztoku jednou týdně u pacientů s Pagetovou chorobou kostí
Testovat bezpečnost a účinnost MK0217 při užívání jednou týdně po dobu šesti měsíců při léčbě pacientů s Pagetovou kostní chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let s diagnózou Pagetovy kostní choroby
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut
- Pacient má potíže s polykáním nebo problémy s trávicím systémem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
U pacientů dojde po 6 měsících ke snížení hladiny alkalické fosfatázy v krvi nejméně o 30 %.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MK0217 bude bezpečně tolerován
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217-206
- MK0217-206
- 2007_555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .