Den individualiserede behandling med pegyleret-interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus), der tilbyder viral udryddelse: En undersøgelse af pegyleret-interferon Alfa-2a Plus Ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) ikke-genotype 2/3 (IMPROVE ) (IMPROVE)
25. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Den individualiserede behandling med Pegasys og Ribavirin, der tilbyder viral udryddelse (IMPROVE) forsøg
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af behandling med pegyleret-interferon alfa-2a plus ribavirin hos deltagere med ikke-genotype 2/3 CHC, som efter 12 ugers undersøgelsesbehandling har upåviselig hepatitis C-virus (HCV)-ribonukleinsyre ( RNA) eller et fald på mere end eller lig med (>=) 2 log10 i HCV-RNA.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant ugentligt plus ribavirin (1000-1400 milligram [mg]) oralt dagligt i den specificerede varighed, efterfulgt af 24 ugers behandlingsfri opfølgning.
Deltagere med påviselig HCV-RNA og mindre end (<) 2 log10 fald i HCV-RNA i uge 12 vil afbryde behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bevis for CHC;
- tegn på hepatitis C ikke-genotype 2 eller 3;
- kompenseret leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- infektion med HCV genotype 2 eller 3;
- anamnese med at have modtaget systemisk antiviral behandling med aktivitet mod CHC <=3 måneder før studiestart;
- hepatitis A, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV) infektion;
- historie eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra CHC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe A)
Deltagere med HCV RNA niveauer større end (>) 15 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) i uge 4, HCV RNA større end eller lig med (>=) 15 IU/ml i uge 8, og enten HCV RNA mindre end ( <) 15 IE/mL eller >=2 gange logaritmisk (2 log10) fald i uge 12, vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a (Pegasys) 180 mikrogram (mcg) subkutant én gang om ugen i 48 uger, og ribavirin 1000 til 1400 milligram (mg) oralt dagligt i 48 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe B)
Deltagere med HCV RNA niveauer >15 IE/ml i uge 4, HCV RNA >=15 IE/ml i uge 8, og enten HCV RNA <15 IE/ml eller >=2 log10 fald i uge 12, vil modtage pegyleret interferon alfa-2a 180 mcg subkutant én gang om ugen i 72 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 72 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe C)
Deltagere med HCV-RNA niveauer >15 IE/ml i uge 4 og HCV-RNA <15 IE/ml i uge 8, vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i 36 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 36 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe D)
Deltagere med HCV-RNA niveauer >15 IE/ml i uge 4 og HCV-RNA <15 IE/ml i uge 8, vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i 48 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 48 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe E)
Deltagere med HCV-RNA-niveauer <15 IE/ml i uge 4 vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i 24 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 24 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe F)
Deltagere med HCV-RNA-niveauer <15 IE/ml i uge 4 vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i 48 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 48 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegyleret-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe NR)
Deltagere, der ikke har nogen ændring i HCV-RNA-niveauer i uge 4, 8 og 12, vil ikke blive randomiseret (NR) til nogen af de andre grupper.
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i 48 uger og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i 48 uger.
|
Deltagerne vil modtage pegyleret-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang om ugen i den angivne varighed.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage ribavirin 1000 til 1400 mg oralt dagligt i den angivne varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) (gruppe A og B)
Tidsramme: Ved 24 ugers ubehandlet opfølgningsbesøg (op til 72 uger for gruppe A, op til 96 uger for gruppe B)
|
SVR blev defineret som succes, hvis deltageren havde HCV RNA-niveauer <15 IE/mL målt ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-test ved det 24-ugers ubehandlede opfølgningsbesøg (HCV-RNA-niveauer opnået mindst 18 uger efter sidste dosis af enten pegyleret-interferon alfa-2a eller ribavirin blev overvejet, hvis de 24-ugers ubehandlede opfølgningsbesøgsdata manglede).
Procentdel af deltagere med SVR for gruppe A og B blev rapporteret i denne analyse.
|
Ved 24 ugers ubehandlet opfølgningsbesøg (op til 72 uger for gruppe A, op til 96 uger for gruppe B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SVR (gruppe C, D, E og F)
Tidsramme: Ved 24 ugers ubehandlet opfølgningsbesøg (op til 60, 72, 48 og 72 uger for henholdsvis gruppe C, D, E og F)
|
SVR blev defineret som succes, hvis deltageren havde HCV RNA-niveauer <15 IE/mL målt ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-test ved det 24-ugers ubehandlede opfølgningsbesøg (HCV-RNA-niveauer opnået mindst 18 uger efter sidste dosis af enten pegyleret-interferon alfa-2a eller ribavirin blev overvejet, hvis de 24-ugers ubehandlede opfølgningsbesøgsdata manglede).
Procentdel af deltagere med SVR for gruppe C, D, E og F blev rapporteret i denne analyse.
|
Ved 24 ugers ubehandlet opfølgningsbesøg (op til 60, 72, 48 og 72 uger for henholdsvis gruppe C, D, E og F)
|
|
Procentdel af deltagere med virologiske reaktioner (gruppe A, B, C, D, E og F)
Tidsramme: Uge 12 (Gruppe C, D, E og F) og afslutning af behandlingen (Uge 48, 72, 36, 48, 24 og 48 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E og F)
|
End of treatment-respons (ETR) blev defineret som "Succes", hvis HCV-RNA-niveauerne var <15 IU/ml ved behandlingens afslutning.
Tidlig virologisk respons (EVR) blev defineret som >=2 log10 fald i serum HCV RNA eller upåviselig serum HCV RNA (<15 IE/ml) i uge 12. Komplet EVR blev defineret som "succes", hvis HCV-RNA niveauerne var <15 IE/mL i uge 12. Delvis EVR blev defineret som "succes", hvis der var et >=2 log10 fald i HCV-RNA i uge 12 sammenlignet med baseline, men med et niveau, der stadig var >=15 IE/mL på det tidspunkt.
|
Uge 12 (Gruppe C, D, E og F) og afslutning af behandlingen (Uge 48, 72, 36, 48, 24 og 48 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E og F)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2007
Først opslået (Skøn)
8. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .