Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba pomocí pegylovaného interferonu Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirin (Copegus) nabízející virovou eradikaci: Studie pegylovaného interferonu Alfa-2a plus Ribavirin u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) bez genotypu 2/3 (ZLEPŠENÍ ) (IMPROVE)

25. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Individuální léčba pomocí Pegasysu a Ribavirinu nabízejícího zkoušku virové eradikace (IMPROVE).

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost léčby pegylovaným interferonem alfa-2a plus ribavirinem u účastníků s non-genotyp 2/3 CHC, kteří po 12 týdnech studijní léčby mají nedetekovatelný virus hepatitidy C (HCV)-ribonukleovou kyselinu ( RNA) nebo větší nebo rovný (>=) 2 log10 pokles HCV-RNA. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali pegylovaný interferon alfa-2a 180 mikrogramů subkutánně týdně plus ribavirin (1000-1400 miligramů [mg]) perorálně denně po specifikovanou dobu, po čemž bude následovat 24 týdnů sledování bez léčby. Účastníci s detekovatelnou HCV-RNA a méně než (<) 2 log10 poklesu HCV-RNA v týdnu 12 přeruší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průkaz CHC;
  • průkaz hepatitidy C negenotypu 2 nebo 3;
  • kompenzované onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • infekce HCV genotypu 2 nebo 3;
  • anamnéza systémové antivirové léčby s aktivitou proti CHC <=3 měsíce před zahájením studie;
  • hepatitidu A, hepatitidu B nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV);
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než CHC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina A)
Účastníci s hladinami HCV RNA vyššími než (>) 15 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v týdnu 4, HCV RNA vyšší nebo rovnou (>=) 15 IU/ml v týdnu 8 a buď HCV RNA nižší než ( <) 15 IU/ml nebo >=2krát logaritmický (2 log10) pokles v týdnu 12, bude dostávat pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys) 180 mikrogramů (mcg) subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů a ribavirin 1000 až 1400 miligramů (mg) perorálně denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina B)
Účastníci s hladinami HCV RNA >15 IU/ml v týdnu 4, HCV RNA >=15 IU/ml v týdnu 8 a buď HCV RNA <15 IU/ml nebo >=2 log10 kapky v týdnu 12, dostanou pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 72 týdnů a ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po dobu 72 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina C)
Účastníci s hladinami HCV-RNA >15 IU/ml v týdnu 4 a HCV-RNA <15 IU/ml v týdnu 8 budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 36 týdnů a ribavirin 1000 na 1400 mg perorálně denně po dobu 36 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina D)
Účastníci s hladinami HCV-RNA >15 IU/ml v týdnu 4 a HCV-RNA <15 IU/ml v týdnu 8 budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů a ribavirin 1000 na 1400 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina E)
Účastníci s hladinami HCV-RNA <15 IU/ml ve 4. týdnu budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů a ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina F)
Účastníci s hladinami HCV-RNA <15 IU/ml v týdnu 4 budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů a ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin (skupina NR)
Účastníci, kteří nemají žádnou změnu v hladinách HCV-RNA ve 4., 8. a 12. týdnu, nebudou randomizováni (NR) do žádné z dalších skupin. Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů a ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat pegylovaný interferon alfa-2a 180 mcg subkutánně jednou týdně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Účastníci budou dostávat ribavirin 1000 až 1400 mg perorálně denně po stanovenou dobu.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) (skupiny A a B)
Časové okno: Při 24týdenní neléčené následné návštěvě (až 72 týdnů pro skupinu A, až 96 týdnů pro skupinu B)
SVR byla definována jako úspěšná, pokud měl účastník hladiny HCV RNA <15 IU/ml, měřeno HCV testem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® při 24týdenní neléčené následné návštěvě (hladiny HCV-RNA získané nejméně 18 týdnů po poslední dávky buď pegylovaného interferonu alfa-2a nebo ribavirinu, pokud chyběly údaje o 24týdenních neléčených následných návštěvách). V této analýze bylo uvedeno procento účastníků se SVR pro skupiny A a B.
Při 24týdenní neléčené následné návštěvě (až 72 týdnů pro skupinu A, až 96 týdnů pro skupinu B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR (skupiny C, D, E a F)
Časové okno: Při 24týdenní neléčené následné návštěvě (až 60, 72, 48 a 72 týdnů pro skupiny C, D, E a F, v tomto pořadí)
SVR byla definována jako úspěšná, pokud měl účastník hladiny HCV RNA <15 IU/ml, měřeno HCV testem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® při 24týdenní neléčené následné návštěvě (hladiny HCV-RNA získané nejméně 18 týdnů po poslední dávky buď pegylovaného interferonu alfa-2a nebo ribavirinu, pokud chyběly údaje o 24týdenních neléčených následných návštěvách). V této analýze bylo uvedeno procento účastníků se SVR pro skupiny C, D, E a F.
Při 24týdenní neléčené následné návštěvě (až 60, 72, 48 a 72 týdnů pro skupiny C, D, E a F, v tomto pořadí)
Procento účastníků s virologickými odpověďmi (skupiny A, B, C, D, E a F)
Časové okno: 12. týden (skupiny C, D, E a F) a konec léčby (48., 72., 36., 48., 24. a 48. týden pro skupiny A, B, C, D, E a F, v tomto pořadí)
Odpověď na konec léčby (ETR) byla definována jako "úspěch", pokud byly hladiny HCV-RNA <15 IU/ml na konci léčby. Časná virologická odpověď (EVR) byla definována jako >=2 log10 snížení sérové ​​HCV RNA nebo nedetekovatelné sérové ​​HCV RNA (<15 IU/ml) v týdnu 12. Kompletní EVR byla definována jako „úspěch“, pokud byly hladiny HCV-RNA <15 IU/ml v týdnu 12. Částečná EVR byla definována jako „úspěch“, pokud došlo k poklesu >=2 log10 v HCV-RNA v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou, ale s hladinou, která byla stále >=15 IU/ml v tom časovém bodě.
12. týden (skupiny C, D, E a F) a konec léčby (48., 72., 36., 48., 24. a 48. týden pro skupiny A, B, C, D, E a F, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit