此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 提供病毒根除的个体化管理：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林在慢性丙型肝炎 (CHC) 非基因型 2/3 参与者中的研究（改善) (IMPROVE)

2016年11月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

Pegasys 和利巴韦林提供病毒根除 (IMPROVE) 试验的个体化管理

本研究将比较聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林对非基因型 2/3 CHC 参与者的疗效和安全性，这些参与者在接受研究治疗 12 周后，丙型肝炎病毒 (HCV)-核糖核酸检测不到（ RNA) 或大于或等于 (>=) 2 log10 的 HCV-RNA 下降。 参与者将被随机分配接受聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 微克皮下注射，每周皮下注射，并每天口服利巴韦林（1000-1400 毫克 [mg]），持续指定的持续时间，然后进行 24 周的无治疗随访。 可检测到 HCV-RNA 且第 12 周时 HCV-RNA 下降小于 (<) 2 log10 的参与者将停止治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
      • Vernon、British Columbia、加拿大、V1T 1W9
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York、Ontario、加拿大、M4C 3E7
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CHC 的证据；
  • 丙型肝炎非基因型 2 或 3 的证据；
  • 代偿性肝病。

排除标准：

  • 感染 HCV 基因型 2 或 3；
  • 在研究开始前 <= 3 个月接受过具有抗 CHC 活性的全身抗病毒治疗的历史；
  • 甲型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  • 与CHC以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（A 组）
第 4 周时 HCV RNA 水平大于 (>) 15 国际单位/毫升 (IU/mL)，第 8 周时 HCV RNA 大于或等于 (>=) 15 IU/mL，且任一 HCV RNA 小于 ( <) 15 IU/mL 或 >=2 倍对数 (2 log10) 在第 12 周下降，将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 180 微克 (mcg)，持续 48 周，利巴韦林 1000 至每天口服 1400 毫克 (mg)，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（B 组）
第 4 周时 HCV RNA 水平 >15 IU/mL、第 8 周时 HCV RNA >=15 IU/mL 以及第 12 周时 HCV RNA <15 IU/mL 或 >=2 log10 下降的参与者将接受聚乙二醇化干扰素每周一次皮下注射 alfa-2a 180 mcg，持续 72 周，每天口服利巴韦林 1000 至 1400 mg，持续 72 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（C 组）
第 4 周时 HCV-RNA 水平 >15 IU/mL 且第 8 周时 HCV-RNA <15 IU/mL 的参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg，持续 36 周，以及利巴韦林 1000每天口服 1400 毫克，持续 36 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（D 组）
第 4 周时 HCV-RNA 水平 >15 IU/mL 且在第 8 周时 HCV-RNA <15 IU/mL 的参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg，持续 48 周，以及利巴韦林 1000每天口服至 1400 毫克，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（E 组）
第 4 周时 HCV-RNA 水平 <15 IU/mL 的参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg，持续 24 周，每天口服利巴韦林 1000 至 1400 mg，持续 24 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（F 组）
第 4 周时 HCV-RNA 水平 <15 IU/mL 的参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg，持续 48 周，每天口服利巴韦林 1000 至 1400 mg，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林（NR 组）
在第 4、8 和 12 周时 HCV-RNA 水平没有任何变化的参与者将不会被随机分配 (NR) 到任何其他组。 参与者将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg，持续 48 周，每天口服利巴韦林 1000 至 1400 mg，持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
参与者将在指定的持续时间内每周一次皮下注射聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 180 mcg。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
参与者将在指定的持续时间内每天口服利巴韦林 1000 至 1400 毫克。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比（A 组和 B 组）
大体时间：在 24 周未治疗的随访中（A 组长达 72 周，B 组长达 96 周）
如果参与者在 24 周未治疗的随访中通过 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV 测试测量的 HCV RNA 水平 <15 IU/mL（HCV-RNA 水平在最后一次治疗后至少 18 周获得），则 SVR 被定义为成功如果 24 周未治疗的随访数据缺失，则考虑使用聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 或利巴韦林）。 该分析报告了 A 组和 B 组获得 SVR 的参与者百分比。
在 24 周未治疗的随访中（A 组长达 72 周，B 组长达 96 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR 参与者的百分比（C、D、E 和 F 组）
大体时间：在 24 周未治疗的随访中（C、D、E 和 F 组分别长达 60、72、48 和 72 周）
如果参与者在 24 周未治疗的随访中通过 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV 测试测量的 HCV RNA 水平 <15 IU/mL（HCV-RNA 水平在最后一次治疗后至少 18 周获得），则 SVR 被定义为成功如果 24 周未治疗的随访数据缺失，则考虑使用聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 或利巴韦林）。 该分析报告了 C、D、E 和 F 组 SVR 参与者的百分比。
在 24 周未治疗的随访中（C、D、E 和 F 组分别长达 60、72、48 和 72 周）
具有病毒学反应的参与者百分比（A、B、C、D、E 和 F 组）
大体时间：第 12 周（C、D、E 和 F 组）和治疗结束（A、B、C、D、E 和 F 组分别为第 48、72、36、48、24 和 48 周）
如果治疗结束时 HCV-RNA 水平 <15 IU/mL，则治疗结束反应 (ETR) 被定义为“成功”。 早期病毒学应答 (EVR) 定义为第 12 周时血清 HCV RNA 减少 >=2 log10 或检测不到血清 HCV RNA (<15 IU/mL)。如果 HCV-RNA 水平达到第 12 周 <15 IU/mL。部分 EVR 被定义为“成功”，如果与基线相比，第 12 周 HCV-RNA 下降 >=2 log10，但水平仍然 >=15 IU/mL在那个时间点。
第 12 周（C、D、E 和 F 组）和治疗结束（A、B、C、D、E 和 F 组分别为第 48、72、36、48、24 和 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月7日

首次发布 (估计)

2007年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月25日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21035

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

聚乙二醇干扰素 Alfa-2a的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅