Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert behandling med pegylert-interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) som tilbyr viral utryddelse: En studie av pegylert-interferon Alfa-2a pluss ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) ikke-genotype 2/3 (IMPROVE ) (IMPROVE)

25. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Individualisert behandling med Pegasys og Ribavirin som tilbyr virusutryddelse (IMPROVE)-prøve

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandling med pegylert-interferon alfa-2a pluss ribavirin hos deltakere med ikke-genotype 2/3 CHC som etter 12 ukers studiebehandling har upåviselig hepatitt C-virus (HCV)-ribonukleinsyre ( RNA) eller større enn eller lik (>=) 2 log10 dråpe i HCV-RNA. Deltakerne vil bli randomisert til å motta pegylert-interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant ukentlig pluss ribavirin (1000-1400 milligram [mg]) oralt daglig i spesifisert varighet, etterfulgt av 24 ukers behandlingsfri oppfølging. Deltakere med påviselig HCV-RNA og mindre enn (<) 2 log10 fall i HCV-RNA ved uke 12 vil avbryte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevis på CHC;
  • bevis på hepatitt C ikke-genotype 2 eller 3;
  • kompensert leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon med HCV genotype 2 eller 3;
  • historie med å ha mottatt systemisk antiviral terapi med aktivitet mot CHC <=3 måneder før studiestart;
  • hepatitt A, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
  • historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn CHC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe A)
Deltakere med HCV RNA-nivåer større enn (>) 15 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) ved uke 4, HCV RNA større enn eller lik (>=) 15 IE/ml ved uke 8, og enten HCV RNA mindre enn ( <) 15 IE/ml eller >=2 ganger logaritmisk (2 log10) fall ved uke 12, vil få pegylert-interferon alfa-2a (Pegasys) 180 mikrogram (mcg) subkutant en gang i uken i 48 uker, og ribavirin 1000 til 1400 milligram (mg) oralt daglig i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe B)
Deltakere med HCV RNA nivåer >15 IE/ml ved uke 4, HCV RNA >=15 IE/ml ved uke 8, og enten HCV RNA <15 IE/ml eller >=2 log10 fall ved uke 12, vil motta pegylert interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 72 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 72 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe C)
Deltakere med HCV-RNA-nivåer >15 IE/ml ved uke 4, og HCV-RNA <15 IE/ml ved uke 8, vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 36 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 36 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe D)
Deltakere med HCV-RNA-nivåer >15 IE/ml ved uke 4, og HCV-RNA <15 IE/ml ved uke 8, vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 48 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe E)
Deltakere med HCV-RNA-nivåer <15 IE/ml ved uke 4 vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 24 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 24 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (gruppe F)
Deltakere med HCV-RNA-nivåer <15 IE/ml ved uke 4 vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 48 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus
Eksperimentell: Pegylert-interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe NR)
Deltakere som ikke har noen endring i HCV-RNA-nivåer i uke 4, 8 og 12 vil ikke bli randomisert (NR) til noen av de andre gruppene. Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i 48 uker, og ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon Alfa-2a
Deltakerne vil få pegylert-interferon alfa-2a 180 mcg subkutant en gang i uken i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Deltakerne vil motta ribavirin 1000 til 1400 mg oralt daglig i den angitte varigheten.
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) (gruppe A og B)
Tidsramme: Ved 24 ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk (opptil 72 uker for gruppe A, opptil 96 uker for gruppe B)
SVR ble definert som suksess hvis deltakeren hadde HCV RNA-nivåer <15 IE/mL målt ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-test ved det 24-ukers ubehandlede oppfølgingsbesøket (HCV-RNA-nivåer oppnådd minst 18 uker etter siste dose av enten pegylert-interferon alfa-2a eller ribavirin ble vurdert hvis data fra 24-ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk manglet). Andel deltakere med SVR for gruppe A og B ble rapportert i denne analysen.
Ved 24 ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk (opptil 72 uker for gruppe A, opptil 96 uker for gruppe B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR (gruppe C, D, E og F)
Tidsramme: Ved 24 ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk (opptil 60, 72, 48 og 72 uker for henholdsvis gruppe C, D, E og F)
SVR ble definert som suksess hvis deltakeren hadde HCV RNA-nivåer <15 IE/mL målt ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-test ved det 24-ukers ubehandlede oppfølgingsbesøket (HCV-RNA-nivåer oppnådd minst 18 uker etter siste dose av enten pegylert-interferon alfa-2a eller ribavirin ble vurdert hvis data fra 24-ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk manglet). Andel deltakere med SVR for gruppe C, D, E og F ble rapportert i denne analysen.
Ved 24 ukers ubehandlet oppfølgingsbesøk (opptil 60, 72, 48 og 72 uker for henholdsvis gruppe C, D, E og F)
Prosentandel av deltakere med virologisk respons (gruppe A, B, C, D, E og F)
Tidsramme: Uke 12 (gruppe C, D, E og F), og behandlingsslutt (uke 48, 72, 36, 48, 24 og 48 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E og F)
Slutt på behandlingsrespons (ETR) ble definert som "suksess" hvis HCV-RNA-nivåene var <15 IE/ml ved slutten av behandlingen. Tidlig virologisk respons (EVR) ble definert som >=2 log10 reduksjon i serum HCV RNA eller upåviselig serum HCV RNA (<15 IE/ml) ved uke 12. Komplett EVR ble definert som "suksess", hvis HCV-RNA nivåene var <15 IE/mL ved uke 12. Delvis EVR ble definert som "suksess", hvis det var et >=2 log10 fall i HCV-RNA ved uke 12 sammenlignet med baseline, men med et nivå som fortsatt var >=15 IE/mL på det tidspunktet.
Uke 12 (gruppe C, D, E og F), og behandlingsslutt (uke 48, 72, 36, 48, 24 og 48 for henholdsvis gruppe A, B, C, D, E og F)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Pegylert-interferon Alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere