Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane postępowanie z pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) oferującymi eradykację wirusów: badanie pegylowanego interferonu alfa-2a plus rybawiryna u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) bez genotypu 2/3 (POPRAWA) ) (IMPROVE)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Zindywidualizowane postępowanie z Pegasys i rybawiryną oferuje próbę eradykacji wirusów (IMPROVE)

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną u uczestników z PWZW C bez genotypu 2/3, u których po 12 tygodniach leczenia w ramach badania stwierdzono niewykrywalny kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ( RNA) lub większy lub równy (>=) 2 log10 spadek HCV-RNA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów podskórnie tygodniowo plus rybawiryna (1000-1400 miligramów [mg]) doustnie codziennie przez określony czas, po czym nastąpi 24-tygodniowa kontrola bez leczenia. Uczestnicy z wykrywalnym HCV-RNA i spadkiem HCV-RNA mniejszym niż (<) 2 log10 w 12. tygodniu przerwą terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowody na PWZW;
  • dowód zapalenia wątroby typu C innego niż genotyp 2 lub 3;
  • wyrównana choroba wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HCV genotypu 2 lub 3;
  • historia otrzymywania ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej z aktywnością przeciwko PWZW <= 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż PWWZW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon Alfa-2a + Rybawiryna (Grupa A)
Uczestnicy z poziomem RNA HCV większym niż (>) 15 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w 4. tygodniu, RNA HCV większym lub równym (>=) 15 j.m./ml w 8. tygodniu i RNA HCV mniejszym niż ( <) 15 j.m./ml lub >=2-krotny spadek logarytmiczny (2 log10) w 12. tygodniu, będzie otrzymywać pegylowany interferon alfa-2a (Pegasys) 180 mikrogramów (µg) podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni oraz rybawirynę 1000 do 1400 miligramów (mg) doustnie dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon Alfa-2a + Rybawiryna (Grupa B)
Uczestnicy z poziomem RNA HCV >15 j.m./ml w 4. tygodniu, RNA HCV >=15 j.m./ml w 8. tygodniu i miano RNA HCV <15 j.m./ml lub spadek >=2 log10 w 12. tygodniu otrzymają pegylowany interferon alfa-2a 180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 72 tygodnie i rybawiryna 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez 72 tygodnie.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna (grupa C)
Uczestnicy z poziomem HCV-RNA >15 j.m./ml w 4. tygodniu i HCV-RNA <15 j.m./ml w 8. tygodniu otrzymają pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 μg podskórnie raz w tygodniu przez 36 tygodni oraz rybawirynę w dawce 1000 j.m. do 1400 mg doustnie na dobę przez 36 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon Alfa-2a + Rybawiryna (Grupa D)
Uczestnicy z poziomem HCV-RNA >15 j.m./ml w 4. tygodniu i HCV-RNA <15 j.m./ml w 8. tygodniu otrzymają pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 μg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni oraz rybawirynę w dawce 1000 j.m. do 1400 mg doustnie na dobę przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna (grupa E)
Uczestnicy z poziomem HCV-RNA <15 IU/ml w 4. tygodniu będą otrzymywali pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie oraz rybawirynę w dawce 1000 do 1400 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna (grupa F)
Uczestnicy z poziomem HCV-RNA <15 IU/ml w 4. tygodniu będą otrzymywali pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni oraz rybawirynę w dawce 1000 do 1400 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna (grupa NR)
Uczestnicy, u których nie wystąpią żadne zmiany w poziomie HCV-RNA w 4, 8 i 12 tygodniu, nie zostaną przydzieleni losowo (NR) do żadnej z pozostałych grup. Uczestnicy będą otrzymywać pegylowany interferon alfa-2a 180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni oraz rybawirynę 1000 do 1400 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mcg raz w tygodniu przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać rybawirynę od 1000 do 1400 mg doustnie dziennie przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) (grupy A i B)
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (do 72 tygodni dla grupy A, do 96 tygodni dla grupy B)
SVR zdefiniowano jako sukces, jeśli poziom RNA HCV u uczestnika wynosił <15 IU/ml, jak zmierzono za pomocą testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (poziom RNA HCV uzyskany co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawki pegylowanego interferonu alfa-2a lub rybawiryny, jeśli brakowało danych z wizyt kontrolnych po 24 tygodniach leczenia). W tej analizie podano odsetek uczestników z SVR dla grup A i B.
Podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (do 72 tygodni dla grupy A, do 96 tygodni dla grupy B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR (grupy C, D, E i F)
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (do 60, 72, 48 i 72 tygodni odpowiednio dla grup C, D, E i F)
SVR zdefiniowano jako sukces, jeśli poziom RNA HCV u uczestnika wynosił <15 IU/ml, jak zmierzono za pomocą testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (poziom RNA HCV uzyskany co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawki pegylowanego interferonu alfa-2a lub rybawiryny, jeśli brakowało danych z wizyt kontrolnych po 24 tygodniach leczenia). W tej analizie podano odsetek uczestników z SVR dla grup C, D, E i F.
Podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej bez leczenia (do 60, 72, 48 i 72 tygodni odpowiednio dla grup C, D, E i F)
Odsetek uczestników z odpowiedziami wirusologicznymi (grupy A, B, C, D, E i F)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (grupy C, D, E i F) i zakończenie leczenia (tygodnie 48, 72, 36, 48, 24 i 48 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E i F)
Odpowiedź na koniec leczenia (ETR) definiowano jako „sukces”, jeśli poziom HCV-RNA wynosił <15 IU/ml pod koniec leczenia. Wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) zdefiniowano jako zmniejszenie miana HCV RNA w surowicy o >=2 log10 lub niewykrywalne miano RNA HCV w surowicy (<15 j.m./ml) w 12. tygodniu. Całkowitą EVR zdefiniowano jako „sukces”, jeśli poziomy HCV-RNA były <15 j.m./ml w 12. tygodniu. Częściowa EVR została zdefiniowana jako „sukces”, jeśli w 12. tygodniu wystąpił spadek HCV-RNA >=2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, ale nadal wynosił >=15 j.m./ml w tym momencie.
Tydzień 12 (grupy C, D, E i F) i zakończenie leczenia (tygodnie 48, 72, 36, 48, 24 i 48 odpowiednio dla grup A, B, C, D, E i F)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj