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El tratamiento individualizado con interferón pegilado alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) que ofrece erradicación viral: un estudio de interferón pegilado alfa-2a más ribavirina en participantes con hepatitis C crónica (CHC) sin genotipo 2/3 (IMPROVE ) (IMPROVE)

25 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

El ensayo de manejo individualizado con Pegasys y ribavirina que ofrece erradicación viral (IMPROVE)

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad del tratamiento con interferón alfa-2a pegilado más ribavirina en participantes con CHC sin genotipo 2/3 que, después de 12 semanas de tratamiento del estudio, tienen ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable ( RNA) o una caída mayor o igual a (>=) 2 log10 en HCV-RNA. Los participantes serán aleatorizados para recibir 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea a la semana más ribavirina (1000-1400 miligramos [mg]) por vía oral al día durante el tiempo especificado, seguido de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento. Los participantes con ARN-VHC detectable y una caída de menos de (<) 2 log10 en el ARN-VHC en la semana 12 suspenderán el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
      • Vernon, British Columbia, Canadá, V1T 1W9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 3E7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia de CHC;
  • evidencia de hepatitis C sin genotipo 2 o 3;
  • enfermedad hepática compensada.

Criterio de exclusión:

  • infección por el genotipo 2 o 3 del VHC;
  • antecedentes de haber recibido terapia antiviral sistémica con actividad contra CHC <= 3 meses antes del inicio del estudio;
  • hepatitis A, hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea CHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo A)
Participantes con niveles de ARN del VHC superiores a (>) 15 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) en la semana 4, ARN del VHC superior o igual a (>=) 15 UI/ml en la semana 8 y ARN del VHC inferior a ( <) 15 UI/mL o >=2 veces la caída logarítmica (2 log10) en la semana 12, recibirá interferón alfa-2a pegilado (Pegasys) 180 microgramos (mcg) por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas, y ribavirina 1000 a 1400 miligramos (mg) por vía oral al día durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo B)
Los participantes con niveles de ARN del VHC >15 UI/ml en la semana 4, ARN del VHC >=15 UI/ml en la semana 8 y ARN del VHC <15 UI/ml o caída >=2 log10 en la semana 12, recibirán interferón pegilado. alfa-2a 180 mcg por vía subcutánea una vez a la semana durante 72 semanas y ribavirina de 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante 72 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo C)
Los participantes con niveles de ARN-VHC >15 UI/ml en la semana 4 y ARN-VHC <15 UI/ml en la semana 8 recibirán 180 mcg de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea una vez a la semana durante 36 semanas y ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante 36 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo D)
Los participantes con niveles de ARN-VHC >15 UI/ml en la semana 4 y ARN-VHC <15 UI/ml en la semana 8 recibirán 180 mcg de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas y ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo E)
Los participantes con niveles de ARN-VHC <15 UI/ml en la semana 4 recibirán 180 mcg de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas y 1000 a 1400 mg de ribavirina por vía oral al día durante 24 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo F)
Los participantes con niveles de ARN-VHC <15 UI/ml en la semana 4 recibirán 180 mcg de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas y 1000 a 1400 mg de ribavirina por vía oral al día durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Interferón pegilado Alfa-2a + Ribavirina (Grupo NR)
Los participantes que no tengan ningún cambio en los niveles de ARN-VHC en las semanas 4, 8 y 12 no serán asignados al azar (NR) a ninguno de los otros grupos. Los participantes recibirán 180 mcg de interferón alfa-2a pegilado por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas y 1000 a 1400 mg de ribavirina por vía oral al día durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Los participantes recibirán 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los participantes recibirán ribavirina 1000 a 1400 mg por vía oral al día durante el tiempo especificado.
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) (Grupos A y B)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento sin tratamiento a las 24 semanas (hasta 72 semanas para el Grupo A, hasta 96 semanas para el Grupo B)
La RVS se definió como exitosa si el participante tenía niveles de ARN del VHC <15 UI/mL medidos con la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV en la visita de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas (niveles de ARN del VHC obtenidos al menos 18 semanas después de la última vez). dosis de interferón alfa-2a pegilado o ribavirina si faltaban los datos de la visita de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas). En este análisis se informó el porcentaje de participantes con RVS para los Grupos A y B.
En la visita de seguimiento sin tratamiento a las 24 semanas (hasta 72 semanas para el Grupo A, hasta 96 semanas para el Grupo B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RVS (Grupos C, D, E y F)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento sin tratamiento a las 24 semanas (hasta 60, 72, 48 y 72 semanas para los Grupos C, D, E y F, respectivamente)
La RVS se definió como exitosa si el participante tenía niveles de ARN del VHC <15 UI/mL medidos con la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV en la visita de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas (niveles de ARN del VHC obtenidos al menos 18 semanas después de la última vez). dosis de interferón alfa-2a pegilado o ribavirina si faltaban los datos de la visita de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas). En este análisis se informó el porcentaje de participantes con RVS para los Grupos C, D, E y F.
En la visita de seguimiento sin tratamiento a las 24 semanas (hasta 60, 72, 48 y 72 semanas para los Grupos C, D, E y F, respectivamente)
Porcentaje de participantes con respuestas virológicas (Grupos A, B, C, D, E y F)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Grupos C, D, E y F) y final del tratamiento (Semanas 48, 72, 36, 48, 24 y 48 para los Grupos A, B, C, D, E y F, respectivamente)
La respuesta al final del tratamiento (ETR) se definió como "éxito" si los niveles de ARN-VHC eran <15 UI/mL al final del tratamiento. La respuesta virológica temprana (EVR) se definió como una disminución >= 2 log10 en el ARN del VHC en suero o ARN del VHC en suero indetectable (<15 UI/mL) en la semana 12. La EVR completa se definió como "éxito", si los niveles de ARN-VHC eran <15 UI/mL en la semana 12. La EVR parcial se definió como "éxito", si hubo una caída >=2 log10 en el ARN-VHC en la semana 12 en comparación con el valor inicial pero con un nivel que aún era >=15 IU/mL en ese momento.
Semana 12 (Grupos C, D, E y F) y final del tratamiento (Semanas 48, 72, 36, 48, 24 y 48 para los Grupos A, B, C, D, E y F, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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