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Das individualisierte Management mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) zur Virusausrottung: Eine Studie zu pegyliertem Interferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) Nicht-Genotyp 2/3 (IMPROVE ) (IMPROVE)

25. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Das individualisierte Management mit Pegasys und Ribavirin bietet eine Studie zur Virusausrottung (IMPROVE).

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2a plus Ribavirin bei Teilnehmern mit Nicht-Genotyp-2/3-CHC, die nach 12-wöchiger Studienbehandlung nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure haben ( RNA) oder ein Abfall der HCV-RNA um mehr als oder gleich (>=) 2 log10. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten wöchentlich 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan plus Ribavirin (1000–1400 Milligramm [mg]) oral täglich für die angegebene Dauer, gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA und einem Rückgang der HCV-RNA um weniger als (<) 2 log10 in Woche 12 brechen die Therapie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf CHC;
  • Hinweise auf Hepatitis C Nicht-Genotyp 2 oder 3;
  • kompensierte Lebererkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp 2 oder 3;
  • Vorgeschichte einer systemischen antiviralen Therapie mit Wirkung gegen CHC <=3 Monate vor Studienbeginn;
  • Infektion mit Hepatitis A, Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe A)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten von mehr als (>) 15 internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) in Woche 4, HCV-RNA-Werten von mehr als oder gleich (>=) 15 IU/ml in Woche 8 und entweder HCV-RNA weniger als ( <) 15 IE/ml oder >=2-facher logarithmischer (2 log10) Abfall in Woche 12, erhält 180 Mikrogramm (mcg) pegyliertes Interferon alfa-2a (Pegasys) einmal pro Woche subkutan für 48 Wochen und Ribavirin 1000 bis 1400 Milligramm (mg) oral täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe B)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten >15 IU/ml in Woche 4, HCV-RNA >=15 IU/ml in Woche 8 und entweder HCV-RNA-Werten <15 IU/ml oder >=2 log10-Abfall in Woche 12 erhalten pegyliertes Interferon alfa-2a 180 µg subkutan einmal pro Woche für 72 Wochen und Ribavirin 1000 bis 1400 mg oral täglich für 72 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe C)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten > 15 IE/ml in Woche 4 und HCV-RNA < 15 IE/ml in Woche 8 erhalten 36 Wochen lang einmal pro Woche 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan und 1000 Ribavirin bis zu 1400 mg oral täglich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe D)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten > 15 IE/ml in Woche 4 und HCV-RNA < 15 IE/ml in Woche 8 erhalten 48 Wochen lang einmal pro Woche 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan und 1000 Ribavirin bis zu 1400 mg oral täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe E)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten < 15 IE/ml in Woche 4 erhalten 24 Wochen lang einmal pro Woche 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan und 24 Wochen lang täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe F)
Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten < 15 IE/ml in Woche 4 erhalten 48 Wochen lang einmal pro Woche 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan und 48 Wochen lang täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin (Gruppe NR)
Teilnehmer, bei denen sich die HCV-RNA-Spiegel in den Wochen 4, 8 und 12 nicht verändert haben, werden keiner der anderen Gruppen randomisiert (NR). Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal pro Woche 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a subkutan und 48 Wochen lang täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche für die angegebene Dauer subkutan 180 µg Pegyliertes Interferon alfa-2a.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten für die angegebene Dauer täglich 1000 bis 1400 mg Ribavirin oral.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) (Gruppen A und B)
Zeitfenster: Bei unbehandelter Nachuntersuchung nach 24 Wochen (bis zu 72 Wochen für Gruppe A, bis zu 96 Wochen für Gruppe B)
SVR wurde als Erfolg definiert, wenn der Teilnehmer HCV-RNA-Werte < 15 IU/ml aufwies, gemessen mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-Test bei der 24-wöchigen unbehandelten Nachuntersuchung (HCV-RNA-Werte wurden mindestens 18 Wochen nach dem letzten Besuch ermittelt). Eine Dosis von entweder pegyliertem Interferon alfa-2a oder Ribavirin wurde in Betracht gezogen, wenn die Daten zur unbehandelten Nachuntersuchung nach 24 Wochen fehlten. In dieser Analyse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR für die Gruppen A und B angegeben.
Bei unbehandelter Nachuntersuchung nach 24 Wochen (bis zu 72 Wochen für Gruppe A, bis zu 96 Wochen für Gruppe B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR (Gruppen C, D, E und F)
Zeitfenster: Bei unbehandelter Nachuntersuchung nach 24 Wochen (bis zu 60, 72, 48 bzw. 72 Wochen für die Gruppen C, D, E und F)
SVR wurde als Erfolg definiert, wenn der Teilnehmer HCV-RNA-Werte < 15 IU/ml aufwies, gemessen mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV-Test bei der 24-wöchigen unbehandelten Nachuntersuchung (HCV-RNA-Werte wurden mindestens 18 Wochen nach dem letzten Besuch ermittelt). Eine Dosis von entweder pegyliertem Interferon alfa-2a oder Ribavirin wurde in Betracht gezogen, wenn die Daten zur unbehandelten Nachuntersuchung nach 24 Wochen fehlten. In dieser Analyse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR für die Gruppen C, D, E und F angegeben.
Bei unbehandelter Nachuntersuchung nach 24 Wochen (bis zu 60, 72, 48 bzw. 72 Wochen für die Gruppen C, D, E und F)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Reaktionen (Gruppen A, B, C, D, E und F)
Zeitfenster: Woche 12 (Gruppen C, D, E und F) und Ende der Behandlung (Woche 48, 72, 36, 48, 24 und 48 für die Gruppen A, B, C, D, E bzw. F)
Das Ansprechen am Behandlungsende (End of Treatment Response, ETR) wurde als „Erfolg“ definiert, wenn die HCV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung <15 IU/ml betrugen. Eine frühe virologische Reaktion (EVR) wurde als eine Abnahme der Serum-HCV-RNA um >=2 log10 oder eine nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA (<15 IU/ml) in Woche 12 definiert. Eine vollständige EVR wurde als „Erfolg“ definiert, wenn die HCV-RNA-Spiegel vorhanden waren <15 IU/ml in Woche 12. Eine partielle EVR wurde als „Erfolg“ definiert, wenn es in Woche 12 einen Rückgang der HCV-RNA um >=2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert gab, der Wert jedoch immer noch >=15 IU/ml betrug zu diesem Zeitpunkt.
Woche 12 (Gruppen C, D, E und F) und Ende der Behandlung (Woche 48, 72, 36, 48, 24 und 48 für die Gruppen A, B, C, D, E bzw. F)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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