La gestione individualizzata con interferone peghilato Alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) che offre l'eradicazione virale: uno studio sull'interferone peghilato Alfa-2a più ribavirina in partecipanti con epatite cronica C (CHC) non genotipo 2/3 (MIGLIORARE ) (IMPROVE)
25 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
La gestione individualizzata con Pegasys e Ribavirin che offre la prova di eradicazione virale (IMPROVE).
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con interferone alfa-2a pegilato più ribavirina nei partecipanti con CHC non di genotipo 2/3 che, dopo 12 settimane di trattamento in studio, hanno il virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile - acido ribonucleico ( RNA) o una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 2 log10 di HCV-RNA.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi per via sottocutanea alla settimana più ribavirina (1000-1400 milligrammi [mg]) per via orale al giorno per la durata specificata, seguito da 24 settimane di follow-up senza trattamento.
I partecipanti con HCV-RNA rilevabile e meno di (<) 2 log10 calo di HCV-RNA alla settimana 12 interromperanno la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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East York, Ontario, Canada, M4C 3E7
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza di CHC;
- evidenza di epatite C non genotipo 2 o 3;
- malattia epatica compensata.
Criteri di esclusione:
- infezione da HCV genotipo 2 o 3;
- storia di aver ricevuto una terapia antivirale sistemica con attività contro CHC <= 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- infezione da epatite A, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dalla CHC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interferone pegilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo A)
Partecipanti con livelli di HCV RNA superiori a (>) 15 unità internazionali per millilitro (IU/mL) alla settimana 4, HCV RNA maggiore o uguale a (>=) 15 IU/mL alla settimana 8 e HCV RNA inferiore a ( <) 15 UI/mL o >=2 volte il calo logaritmico (2 log10) alla settimana 12, riceverà interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) 180 microgrammi (mcg) per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane e ribavirina da 1000 a 1400 milligrammi (mg) per via orale al giorno per 48 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone pegilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo B)
I partecipanti con livelli di HCV RNA >15 IU/mL alla settimana 4, HCV RNA >=15 IU/mL alla settimana 8 e HCV RNA <15 IU/mL o >=2 log10 calo alla settimana 12, riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 72 settimane e ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 72 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone peghilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo C)
I partecipanti con livelli di HCV-RNA >15 IU/mL alla settimana 4 e HCV-RNA <15 IU/mL alla settimana 8 riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 36 settimane e ribavirina 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 36 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone peghilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo D)
I partecipanti con livelli di HCV-RNA >15 IU/mL alla settimana 4 e HCV-RNA <15 IU/mL alla settimana 8 riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane e ribavirina 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 48 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone pegilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo E)
I partecipanti con livelli di HCV-RNA <15 UI/mL alla settimana 4 riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane e ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 24 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone pegilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo F)
I partecipanti con livelli di HCV-RNA <15 UI/mL alla settimana 4 riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane e ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 48 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interferone peghilato Alfa-2a + Ribavirina (Gruppo NR)
I partecipanti che non hanno alcun cambiamento nei livelli di HCV-RNA alle settimane 4, 8 e 12 non saranno randomizzati (NR) a nessuno degli altri gruppi.
I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane e ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per 48 settimane.
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I partecipanti riceveranno interferone pegilato alfa-2a 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per la durata specificata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno ribavirina da 1000 a 1400 mg per via orale al giorno per la durata specificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) (gruppi A e B)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (fino a 72 settimane per il gruppo A, fino a 96 settimane per il gruppo B)
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La SVR è stata definita come successo se il partecipante aveva livelli di HCV RNA <15 IU/mL misurati con il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (livelli di HCV-RNA ottenuti almeno 18 settimane dopo l'ultima dose di interferone alfa-2a pegilato o ribavirina se mancavano i dati della visita di follow-up non trattata a 24 settimane).
In questa analisi è stata riportata la percentuale di partecipanti con SVR per i gruppi A e B.
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Alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (fino a 72 settimane per il gruppo A, fino a 96 settimane per il gruppo B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con SVR (gruppi C, D, E e F)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (fino a 60, 72, 48 e 72 settimane per i gruppi C, D, E e F, rispettivamente)
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La SVR è stata definita come successo se il partecipante aveva livelli di HCV RNA <15 IU/mL misurati con il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (livelli di HCV-RNA ottenuti almeno 18 settimane dopo l'ultima dose di interferone alfa-2a pegilato o ribavirina se mancavano i dati della visita di follow-up non trattata a 24 settimane).
In questa analisi è stata riportata la percentuale di partecipanti con SVR per i gruppi C, D, E e F.
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Alla visita di follow-up non trattata di 24 settimane (fino a 60, 72, 48 e 72 settimane per i gruppi C, D, E e F, rispettivamente)
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Percentuale di partecipanti con risposte virologiche (gruppi A, B, C, D, E e F)
Lasso di tempo: Settimana 12 (gruppi C, D, E e F) e fine del trattamento (settimane 48, 72, 36, 48, 24 e 48 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E e F)
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La risposta alla fine del trattamento (ETR) è stata definita come "successo" se i livelli di HCV-RNA erano <15 UI/mL alla fine del trattamento.
La risposta virologica precoce (EVR) è stata definita come riduzione >=2 log10 dell'HCV RNA sierico o HCV RNA sierico non rilevabile (<15 IU/mL) alla settimana 12. L'EVR completa è stata definita come "successo", se i livelli di HCV-RNA erano <15 UI/ml alla settimana 12. L'EVR parziale è stata definita come "successo", se si è verificato un calo >=2 log10 dell'HCV-RNA alla settimana 12 rispetto al basale ma con un livello ancora >=15 UI/ml in quel momento.
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Settimana 12 (gruppi C, D, E e F) e fine del trattamento (settimane 48, 72, 36, 48, 24 e 48 rispettivamente per i gruppi A, B, C, D, E e F)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21035
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