Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tolerancen og sikkerheden af ​​Enbrel (Etanercept) hos voksne og børn

11. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En post-marketing overvågning, der ser på sikkerheden af ​​Enbrel (Etanercept) hos voksne med aktiv reumatoid arthritis (RA) og børn med juvenil reumatoid arthritis (JRA).

Denne postmarketing overvågningsundersøgelse vil evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Enbrel (etanercept) i en indisk befolkning. Det vil give overvågning af en aktuelt godkendt indikation for Enbrel for at reducere symptomer og hæmme progressionen af ​​strukturel skade hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med de godkendte indikationer i indlægssedlen.
  • Patienter med moderat til svær aktiv RA.
  • Børn med JRA, som har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for etanercept eller nogen af ​​dets komponenter.

  • Kendt betydelig samtidig medicinsk sygdom, herunder:

    • Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, nyere historie med myokardieinfarkt
    • Kræft eller kræfthistorie
    • Aktiv infektion
    • Sepsis eller risiko for sepsis
    • Aktiv tuberkulose eller en tidligere tuberkulosehistorie
    • Pancytopeni
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Patienter, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A-101511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner