成人と小児におけるエンブレル（エタネルセプト）の耐性と安全性を評価する研究
2007年12月11日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
活動性関節リウマチ（RA）の成人および若年性関節リウマチ（JRA）の小児におけるエンブレル（エタネルセプト）の安全性を調べる市販後調査。
この市販後調査研究では、インド人集団におけるエンブレル（エタネルセプト）の安全性プロファイルを評価します。
この研究は、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制するエンブレルの現在承認されている適応症に関する監視を提供する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究への参加は、添付文書で承認された適応症に従うものとします。
- 中等度から重度の活動性関節リウマチの患者。
- 1つ以上のDMARDに対して不十分な反応を示したJRAの小児。
除外基準:
- エタネルセプトまたはその成分に対する既知の過敏症。
以下を含む既知の重篤な併発疾患:
- うっ血性心不全、制御不能な狭心症、心筋梗塞の最近の病歴
- がんまたはがんの既往歴
- 活動性感染症
- 敗血症または敗血症のリスク
- 活動性の結核または結核の過去の病歴
- 汎血球減少症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の危険性があり、医学的に許容される避妊法を使用していない女性。
- 研究期間中に待機的手術を受ける予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月11日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンブレル（エタネルセプト）の臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.終了しました
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet Transplantation...完了