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Estudo avaliando a tolerância e segurança do Enbrel (Etanercept) em adultos e crianças

11 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uma vigilância pós-comercialização observando a segurança do Enbrel (Etanercept) em adultos com artrite reumatóide ativa (AR) e crianças com artrite reumatóide juvenil (ARJ).

Este estudo de vigilância pós-comercialização avaliará o perfil de segurança do Enbrel (etanercept) em uma população indiana. Ele fornecerá vigilância em uma indicação atualmente aprovada para o Enbrel de redução de sintomas e inibição da progressão de danos estruturais em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A inclusão neste estudo será de acordo com as indicações aprovadas na bula.
  • Pacientes com AR ativa moderada a grave.
  • Crianças com JRA que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais DMARDs.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou a qualquer um de seus componentes.

  • Doença médica concomitante significativa conhecida, incluindo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris não controlada, história recente de infarto do miocárdio
    • Câncer ou história de câncer
    • infecção ativa
    • Sepse ou risco de sepse
    • Tuberculose ativa ou história pregressa de tuberculose
    • Pancitopenia
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou em risco de gravidez e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceitável.
  • Pacientes que planejam se submeter a cirurgia eletiva durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A-101511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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