评估成人和儿童 Enbrel（依那西普）的耐受性和安全性的研究
2007年12月11日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项针对 Enbrel（依那西普）在患有活动性类风湿性关节炎 (RA) 的成人和患有幼年型类风湿性关节炎 (JRA) 的儿童中的安全性的上市后监测。
这项上市后监测研究将评估 Enbrel（依那西普）在印度人群中的安全性。
它将对目前批准的 Enbrel 适应症进行监测，该适应症可减轻中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的症状并抑制结构损伤的进展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入本研究将按照包装说明书中批准的适应症进行。
- 中度至重度活动性 RA 患者。
- 对一种或多种 DMARD 反应不充分的 JRA 儿童。
排除标准：
- 已知对依那西普或其任何成分过敏。
已知的重大并发疾病，包括：
- 充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、近期心肌梗塞病史
- 癌症或癌症病史
- 主动感染
- 败血症或败血症的风险
- 活动性结核病或既往结核病史
- 全血细胞减少症
- 怀孕、哺乳或有怀孕风险且未使用医学上可接受的避孕方式的女性。
- 计划在研究期间进行择期手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月11日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enbrel（依那西普）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的