Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo stosowania leku Enbrel (etanercept) u dorosłych i dzieci

11 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oceniający bezpieczeństwo stosowania produktu Enbrel (etanercept) u osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oceni profil bezpieczeństwa Enbrel (etanercept) w populacji indyjskiej. Zapewni nadzór nad obecnie zatwierdzonym wskazaniem do stosowania produktu Enbrel w zakresie zmniejszania objawów i hamowania postępu uszkodzeń strukturalnych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie do tego badania nastąpi zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w ulotce dołączonej do opakowania.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS.
  • Dzieci z JRA, które miały niewystarczającą odpowiedź na jeden lub więcej DMARDs.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na etanercept lub którykolwiek z jego składników.

  • Znana istotna współistniejąca choroba medyczna, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Rak lub historia raka
    • Aktywna infekcja
    • Sepsa lub ryzyko sepsy
    • Aktywna gruźlica lub przebyta gruźlica
    • Pancytopenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy planują poddanie się planowej operacji w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A-101511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj