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Studio che valuta la tolleranza e la sicurezza di Enbrel (Etanercept) negli adulti e nei bambini

11 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una sorveglianza post-marketing che esamina la sicurezza di Enbrel (Etanercept) negli adulti con artrite reumatoide attiva (AR) e nei bambini con artrite reumatoide giovanile (JRA).

Questo studio di sorveglianza post-marketing valuterà il profilo di sicurezza di Enbrel (etanercept) in una popolazione indiana. Fornirà sorveglianza su un'indicazione attualmente approvata per Enbrel per ridurre i sintomi e inibire la progressione del danno strutturale nei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione in questo studio avverrà secondo le indicazioni approvate nel foglietto illustrativo.
  • Pazienti con AR da moderatamente a gravemente attiva.
  • Bambini con JRA che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più DMARD.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a etanercept o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

  • Malattia medica concomitante significativa nota, tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata, anamnesi recente di infarto del miocardio
    • Cancro o storia di cancro
    • Infezione attiva
    • Sepsi o rischio di sepsi
    • Tubercolosi attiva o storia passata di tubercolosi
    • Pancitopenia
  • Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza e che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia elettiva durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A-101511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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