Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící toleranci a bezpečnost Enbrelu (etanercept) u dospělých a dětí

11. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Postmarketingový dohled zaměřený na bezpečnost přípravku Enbrel (etanercept) u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (RA) a dětí s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA).

Tato postmarketingová sledovací studie vyhodnotí bezpečnostní profil přípravku Enbrel (etanercept) u indické populace. Bude poskytovat dohled nad aktuálně schválenou indikací pro Enbrel zmírňující symptomy a inhibici progrese strukturálního poškození u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do této studie bude probíhat podle schválených indikací v příbalovém letáku.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA.
  • Děti s JRA, které měly nedostatečnou odpověď na jeden nebo více DMARD.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na etanercept nebo na kteroukoli jeho složku.

  • Známé významné souběžné lékařské onemocnění, včetně:

    • Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, nedávná anamnéza infarktu myokardu
    • Rakovina nebo anamnéza rakoviny
    • Aktivní infekce
    • Sepse nebo riziko sepse
    • Aktivní tuberkulóza nebo tuberkulóza v minulosti
    • Pancytopenie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří plánují během období studie podstoupit plánovanou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A-101511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit