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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Enbrel (Etanercept) bei Erwachsenen und Kindern

11. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheit von Enbrel (Etanercept) bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA).

Diese Postmarketing-Überwachungsstudie wird das Sicherheitsprofil von Enbrel (Etanercept) in einer indischen Bevölkerung bewerten. Es dient der Überwachung einer derzeit zugelassenen Indikation für Enbrel zur Linderung der Symptome und Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme in diese Studie erfolgt gemäß den genehmigten Indikationen in der Packungsbeilage.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA.
  • Kinder mit JRA, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder einen seiner Bestandteile.

  • Bekannte schwerwiegende Begleiterkrankungen, darunter:

    • Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
    • Krebs oder Krebsgeschichte
    • Aktive Infektion
    • Sepsis oder Sepsisrisiko
    • Aktive Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte
    • Panzytopenie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine elektive Operation planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A-101511

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