- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00492310
Yoga for kvinder, der forsøger at holde op med at ryge
Yoga for kvinder, der forsøger at stoppe med at ryge: en indledende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed blandt kvinder i USA. Rygestop kan være særligt problematisk for kvinder. Som træningsform deler yoga mange af de samme egenskaber som traditionel (vestlig) aerob træning, som vores tidligere forskning har vist at være en effektiv tilføjelse til rygestop. Yoga kan også tilbyde andre fordele, der kan gøre det til en særlig effektiv gratis behandling for kvinder, der forsøger at holde op med at ryge.
I denne undersøgelse vil vi rekruttere to kohorter på 30 kvindelige rygere og give kognitiv adfærdsterapi til rygestop én gang om ugen i 12 uger. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt tildelt dem til at modtage enten; (1) Yoga eller (2) et Wellness-program (kontaktkontrol), to gange om ugen under programmet. Alle deltagere vil blive vurderet for ændringer i rygeadfærd, psykosociale variabler, der er relevante for rygestop og andre psykologiske konstruktioner, der kan fungere som virkningsmekanismer (mediatorer) af yoga og rygestop. Disse variabler omfatter; vægtbekymringer, oplevet stress, mindfulness, selvværd, livskvalitet og gruppesamhørighed. Interviews vil blive brugt til at indsamle kvalitative data i slutningen af hver kohorte. Den foreslåede undersøgelse er designet til at give information, der er nødvendig for at etablere adskillige forskningsgrundlag, der er nødvendige for at understøtte et fuldskala effektforsøg. Disse omfatter: 1) etablering af interventionsgennemførlighed og acceptabilitet i målgruppen, 2) pilotering af rekrutterings- og fastholdelsesprocedurer og identificering af barrierer for deltagelse, 3) opnåelse af kvalitativ feedback fra deltagere for at forbedre behandlingsindhold og/eller design, 4) etablering af forventet effektstørrelse estimater, og 5) at identificere sandsynlige virkningsmekanismer, der kan være ansvarlige for interventionseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde, alder 18-65, cigaretrygning 10 eller mere om dagen i mere end 1 år, stillesiddende (ikke motionerer mere end 2 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
Større depression, Hypertension, Aktuel yogapraksis, Aktuelle sind/kropsterapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kognitiv adfærdsmæssigt rygestop med yoga
|
vinyasa yoga
kognitiv adfærdsterapi én gang om ugen
vinyasa yoga to gange ugentligt med rygestop en gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: 2
rygestop med to gange ugentlig wellness-program
|
kognitiv adfærdsterapi én gang om ugen
wellness-program med rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rygestop: 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet: rekruttering, fastholdelse, overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth C Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Bock BC, Morrow KM, Becker BM, Williams DM, Tremont G, Gaskins RB, Jennings E, Fava J, Marcus BH. Yoga as a complementary treatment for smoking cessation: rationale, study design and participant characteristics of the Quitting-in-Balance study. BMC Complement Altern Med. 2010 Apr 29;10:14. doi: 10.1186/1472-6882-10-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .