- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00492310
Jóga pro ženy pokoušející se přestat kouřit
Jóga pro ženy pokoušející se přestat kouřit: Počáteční vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti žen v USA, kterým lze předejít. Přestat kouřit může být obzvláště problematické pro ženy. Jako forma cvičení má jóga mnoho stejných vlastností jako tradiční (západní) aerobní cvičení, které náš předchozí výzkum ukázal jako účinný doplněk k odvykání kouření. Jóga může také nabídnout další výhody, které z ní mohou učinit zvláště účinnou doplňkovou léčbu pro ženy, které se snaží přestat kouřit.
V této studii přijmeme dvě kohorty 30 kuřaček a budeme poskytovat kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání kouření jednou týdně po dobu 12 týdnů. Kromě toho budou účastníkům náhodně přiděleni, aby obdrželi buď; (1) Jóga nebo (2) Wellness program (kontakt-kontrola), dvakrát týdně během programu. U všech účastníků budou hodnoceny změny v kuřáckém chování, psychosociální proměnné související s odvykáním kouření a další psychologické konstrukty, které mohou působit jako mechanismy působení (mediátory) jógy a odvykání kouření. Tyto proměnné zahrnují; obavy z hmotnosti, vnímaný stres, všímavost, sebeúcta, kvalita života a skupinová soudržnost. Rozhovory budou použity ke sběru kvalitativních dat na konci každé kohorty. Navrhovaná studie je navržena tak, aby poskytla informace nezbytné pro stanovení několika základních výzkumných základů nezbytných pro podporu studie účinnosti v plném rozsahu. Patří mezi ně: 1) stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence v cílové populaci, 2) pilotování postupů náboru a udržení a identifikace překážek účasti, 3) získávání kvalitativní zpětné vazby od účastníků za účelem zlepšení obsahu a/nebo designu léčby, 4) stanovení předpokládané velikosti účinku. odhady a 5) identifikace pravděpodobných mechanismů působení, které mohou být odpovědné za účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena, věk 18-65 let, kouření cigaret 10 nebo více denně po dobu delší než 1 rok, sedavé zaměstnání (necvičí více než 2 dny v týdnu)
Kritéria vyloučení:
Velká deprese, Hypertenze, Současná praxe jógy, Současné terapie mysli/těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Kognitivně-behaviorální odvykání kouření pomocí jógy
|
vinyasa jóga
kognitivně behaviorální terapie jednou týdně
vinyasa jóga dvakrát týdně s odvykáním kouření jednou týdně
|
Aktivní komparátor: 2
odvykání kouření s wellness programem dvakrát týdně
|
kognitivně behaviorální terapie jednou týdně
wellness program s odvykáním kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
odvykání kouření: 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přijatelnost: nábor, udržení, dodržování protokolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth C Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Bock BC, Morrow KM, Becker BM, Williams DM, Tremont G, Gaskins RB, Jennings E, Fava J, Marcus BH. Yoga as a complementary treatment for smoking cessation: rationale, study design and participant characteristics of the Quitting-in-Balance study. BMC Complement Altern Med. 2010 Apr 29;10:14. doi: 10.1186/1472-6882-10-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .