- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492310
Yoga für Frauen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Yoga für Frauen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören: eine erste Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in den USA. Das Rauchen aufzugeben kann für Frauen besonders problematisch sein. Als eine Form der Übung hat Yoga viele der gleichen Eigenschaften wie traditionelle (westliche) Aerobic-Übungen, die sich in unserer früheren Forschung als wirksame Ergänzung zur Raucherentwöhnung erwiesen haben. Yoga kann auch andere Vorteile bieten, die es zu einer besonders effektiven ergänzenden Behandlung für Frauen machen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
In dieser Studie werden wir zwei Kohorten von 30 Raucherinnen rekrutieren und 12 Wochen lang einmal wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung durchführen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder zugewiesen; (1) Yoga oder (2) ein Wellness-Programm (Kontaktkontrolle), zweimal wöchentlich während des Programms. Alle Teilnehmer werden auf Veränderungen im Rauchverhalten, psychosoziale Variablen, die für die Raucherentwöhnung relevant sind, und andere psychologische Konstrukte, die als Wirkungsmechanismen (Mediatoren) von Yoga und Raucherentwöhnung wirken können, untersucht. Diese Variablen umfassen; Gewichtsprobleme, wahrgenommener Stress, Achtsamkeit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität und Gruppenzusammenhalt. Am Ende jeder Kohorte werden Interviews verwendet, um qualitative Daten zu sammeln. Die vorgeschlagene Studie soll Informationen liefern, die notwendig sind, um mehrere Forschungsgrundlagen zu schaffen, die zur Unterstützung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie erforderlich sind. Dazu gehören: 1) Feststellung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen in der Zielpopulation, 2) Pilotierung von Rekrutierungs- und Bindungsverfahren und Identifizierung von Teilnahmebarrieren, 3) Einholung von qualitativem Feedback von Teilnehmern zur Verbesserung des Behandlungsinhalts und/oder -designs, 4) Bestimmung der erwarteten Effektgröße Schätzungen und 5) Identifizierung wahrscheinlicher Wirkmechanismen, die für die Wirksamkeit der Intervention verantwortlich sein können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich, Alter 18-65, Zigarettenrauchen 10 oder mehr pro Tag seit mehr als 1 Jahr, Bewegungsmangel (nicht mehr als 2 Tage pro Woche trainieren)
Ausschlusskriterien:
Schwere Depressionen, Bluthochdruck, aktuelle Yoga-Praxis, aktuelle Therapien für Geist und Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnung mit Yoga
|
Vinyasa-Yoga
Kognitive Verhaltenstherapie einmal wöchentlich
Vinyasa Yoga zweimal wöchentlich mit Raucherentwöhnung einmal wöchentlich
|
|
Aktiver Komparator: 2
Raucherentwöhnung mit zweimal wöchentlichem Wellnessprogramm
|
Kognitive Verhaltenstherapie einmal wöchentlich
Wellnessprogramm mit Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Raucherentwöhnung: 7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akzeptanz: Rekrutierung, Bindung, Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth C Bock, PhD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Bock BC, Morrow KM, Becker BM, Williams DM, Tremont G, Gaskins RB, Jennings E, Fava J, Marcus BH. Yoga as a complementary treatment for smoking cessation: rationale, study design and participant characteristics of the Quitting-in-Balance study. BMC Complement Altern Med. 2010 Apr 29;10:14. doi: 10.1186/1472-6882-10-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .