- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00492310
Yoga per le donne che tentano di smettere di fumare
Yoga per le donne che tentano di smettere di fumare: un'indagine iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità tra le donne negli Stati Uniti. Smettere di fumare può essere particolarmente problematico per le donne. Come forma di esercizio, lo yoga condivide molte delle stesse proprietà dell'esercizio aerobico tradizionale (occidentale) che la nostra ricerca precedente ha dimostrato essere un'efficace aggiunta alla cessazione del fumo. Lo yoga può anche offrire altri vantaggi che possono renderlo un trattamento complementare particolarmente efficace per le donne che stanno tentando di smettere di fumare.
In questo studio recluteremo due coorti di 30 donne fumatrici e forniremo una terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare una volta alla settimana per 12 settimane. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere entrambi; (1) Yoga o (2) un programma Benessere (contatto-controllo), due volte alla settimana durante il programma. Tutti i partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel comportamento del fumo, le variabili psicosociali rilevanti per la cessazione del fumo e altri costrutti psicologici che possono agire come meccanismi di azione (mediatori) dello yoga e della cessazione del fumo. Queste variabili includono; problemi di peso, stress percepito, consapevolezza, autostima, qualità della vita e coesione di gruppo. Le interviste saranno utilizzate per raccogliere dati qualitativi alla fine di ogni coorte. Lo studio proposto è progettato per fornire le informazioni necessarie per stabilire diversi fondamenti di ricerca necessari per supportare una prova di efficacia su vasta scala. Questi includono: 1) stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento nella popolazione target, 2) pilotare le procedure di reclutamento e conservazione e identificare gli ostacoli alla partecipazione, 3) ottenere un feedback qualitativo dai partecipanti per migliorare il contenuto e/o il design del trattamento, 4) stabilire la dimensione dell'effetto previsto stime e 5) identificare i probabili meccanismi di azione che potrebbero essere responsabili dell'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne, Età 18-65, Fumo di sigarette 10 o più al giorno per più di 1 anno, sedentario (non si allena più di 2 giorni alla settimana)
Criteri di esclusione:
Depressione maggiore, ipertensione, pratica yoga attuale, terapie mente/corpo attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Smettere di fumare cognitivo-comportamentale con lo yoga
|
vinyasa yoga
terapia cognitivo comportamentale una volta alla settimana
vinyasa yoga due volte alla settimana con cessazione del fumo una volta alla settimana
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Comparatore attivo: 2
smettere di fumare con programma benessere bisettimanale
|
terapia cognitivo comportamentale una volta alla settimana
percorso benessere con disassuefazione dal fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cessazione del fumo: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accettabilità: reclutamento, conservazione, aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth C Bock, PhD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Bock BC, Morrow KM, Becker BM, Williams DM, Tremont G, Gaskins RB, Jennings E, Fava J, Marcus BH. Yoga as a complementary treatment for smoking cessation: rationale, study design and participant characteristics of the Quitting-in-Balance study. BMC Complement Altern Med. 2010 Apr 29;10:14. doi: 10.1186/1472-6882-10-14.
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