Fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af TRC093, hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

En patient vil kun være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Patienten har givet informeret samtykke.
2. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen.
3. Patienten er mindst 18 år gammel.
4. Patienten har fremskreden kræftsygdom og er ikke berettiget til behandling, eller der findes ingen effektiv behandling.
5. Betydelige toksiciteter som følge af tidligere behandling skal være genvundet.
6. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun en acceptabel/effektiv præventionsmetode.
7. Hvis patienten er en kvinde, har hun haft en negativ serumgraviditetstest inden for de seneste 30 dage.
8. Patienten har tilstrækkelig evne til at udføre daglige aktiviteter.
9. Patienten har tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Patienten vejer mere end 264 lbs.
2. Patienten har haft et større kirurgisk indgreb eller betydelig skade inden for de seneste 28 dage, eller der er en forventning om behovet for en større operation i løbet af undersøgelsen.
3. Patienten har modtaget behandling for sin kræftsygdom, herunder stråling (minimal mængde lokal stråling kan tillades), inden for de seneste 28 dage.
4. Patienten har kendte hjernetumorer.
5. Patienten oplevede blodpropper inden for seks måneder før studiestart.
6. Patienten har et ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
7. Patienten modtog nylig trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
8. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand eller signifikant komorbid patofysiologi (f. aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvigt), som ville forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
9. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig behandlingsprotokol med et andet forsøgsprodukt.
10. Patienten modtager eller planlægger at modtage en kræftbehandling i løbet af undersøgelsen med undtagelse af patienter, der får kronisk luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister.