Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky TRC093 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
3. února 2010 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky humanizované monoklonální protilátky, TRC093, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti protilátky TRC093.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě bezpečnosti bude tato studie také hodnotit farmakokinetiku, odpověď nádoru a tvorbu protilátek proti TRC093.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Pacient dal informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient má pokročilou rakovinu a není způsobilý pro léčbu nebo neexistuje žádná účinná léčba.
- Významná toxicita vyplývající z předchozí léčby se musí obnovit.
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce.
- Pokud je pacientkou žena, měla v posledních 30 dnech negativní těhotenský test v séru.
- Pacient má dostatečnou schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
- Pacient má podle laboratorních testů adekvátní orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
Pacient nebude mít nárok na účast ve studii, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Pacient váží více než 264 liber.
- Pacient prodělal během posledních 28 dnů velký chirurgický zákrok nebo významné zranění nebo se v průběhu studie očekává potřeba velkého chirurgického zákroku.
- Pacient byl léčen na rakovinu, včetně ozařování (minimální množství lokalizovaného záření může být povoleno) během posledních 28 dnů.
- Pacient má známé mozkové nádory.
- U pacienta se objevily krevní sraženiny během šesti měsíců před zahájením studie.
- Pacient má nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.
- Pacient nedávno dostal trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
- Pacient má nestabilní zdravotní stav nebo významnou komorbidní patofyziologii (např. aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční selhání), které by narušovaly jeho/její účast ve studii.
- Pacient se zapsal nebo plánuje zapsat do protokolu souběžné léčby s jiným hodnoceným produktem.
- Pacient dostává nebo plánuje dostávat protirakovinnou terapii během studie s výjimkou pacientů užívajících chronické agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během poslední návštěvy pacienta
|
Během poslední návštěvy pacienta
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28denní zkušební období
|
28denní zkušební období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika TRC093 monoklonální protilátky
Časové okno: Během poslední návštěvy pacienta
|
Během poslední návštěvy pacienta
|
|
Počet odpovědí podle typu nádoru
Časové okno: Během poslední návštěvy pacienta
|
Během poslední návštěvy pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 093ST101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .