Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af HYLENEX rekombinant-augmented subkutan ceftriaxon administration (INFUSE-Cftrx)
24. oktober 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Øget flow ved brug af subkutant aktiveret ceftriaxon (INFUSE-Ceftriaxon)-undersøgelse: Et fase I-studie, der sammenligner sikkerheden og farmakokinetikken af ceftriaxon administreret subkutant med og uden human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX rekombinant) og intravenøst hos mennesker
Målene for denne undersøgelse er:
- at fastslå sikkerheden ved subkutan administration af ceftriaxon i forskellige koncentrationer, med og uden HYLENEX rekombinant, og at bestemme den maksimalt tolererede koncentration;
- og at fastslå den farmakokinetiske sammenlignelighed af subkutan administration af ceftriaxon med HYLENEX rekombinant med subkutan administration uden HYLENEX rekombinant og med IV administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-65 år
- Hvis hun: ikke-ammende; ikke-gravid; og ude af stand til at blive gravid eller tage specifikke forholdsregler for at undgå at blive gravid før og under undersøgelsen
- Normale kliniske laboratorieparametre
- Tilstrækkelig venøs adgang i begge overekstremiteter
- Indvilliger i at afstå fra at ryge og fra at indtage alkohol eller koffeinholdige produkter før og under undersøgelsen
- Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
- Ikkeryger; eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen og er villig til at afstå fra brug af nikotinprodukter før og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en cephalosporin inden for de 21 dage før undersøgelsen eller forventede at modtage ikke-undersøgelsescephalosporin under undersøgelsen
- Gravid eller ammende.
- Tidligere udsat for et hyaluronidase-lægemiddel
- Medicinsk tilstand, der udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko eller sandsynligvis forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i HYLENEX rekombinant
- Kontraindikation til ceftriaxon, herunder kendt allergi over for beta-lactam antibiotika
- Lokal tilstand, der udelukker subkutan injektion eller evaluering af injektionsstedet
- Anamnese med gastrointestinal sygdom (især colitis)
- Indtagelse af koffein- eller anden methylxanthin-holdig drik inden for 24 timer før og/eller under PK prøveudtagningsperioden
- Deltagelse i undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Serumhæmoglobin <12 g/dL.
- Bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage, eller plasmadonation inden for 7 dage, før undersøgelsen
- Sygehistorie/tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorieresultat, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 1. intervention, subkutan placebo og ceftriaxon som 2. intervention, IV ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 1. intervention, IV ceftriaxon som 2. intervention, subkutan placebo og ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
subkutan placebo og ceftriaxon som 1. intervention, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 2. intervention, IV ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
subkutan placebo og ceftriaxon som 1. intervention, IV ceftriaxon som 2. intervention, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
IV ceftriaxon som 1. intervention, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 2. intervention, subkutan placebo og ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
IV ceftriaxon som 1. intervention, subkutan placebo og ceftriaxon som 2. intervention, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 3. intervention
|
enkelt, subkutan, 150 E dosis af HYLENEX; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, subkutan injektion af 1 ml 0,9% natriumchloridopløsning; efterfulgt af en enkelt, subkutan dosis på 1 g ceftriaxon (350 mg/ml opløsning administreret med 2,5 ml/min i løbet af 1,14 minutter)
Andre navne:
enkelt, intravenøs infusion af 1 g ceftriaxon (40 mg/ml opløsning administreret med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Start af ceftriaxon-administration gennem tidspunktet for sidste målbare plasma-ceftriaxonkoncentration
|
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (beregnet ved den lineære trapezmetode)
|
Start af ceftriaxon-administration gennem tidspunktet for sidste målbare plasma-ceftriaxonkoncentration
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: fra starten af ceftriaxon-administration til det uendelige
|
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUC0-t + Ct/kel (Ct = tidspunkt for sidste målelige koncentration; kel = terminal eliminationshastighedskonstant)
|
fra starten af ceftriaxon-administration til det uendelige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: på tidspunktet for den højeste målte plasmakoncentration af ceftriaxon
|
Maksimal målt plasmakoncentration af ceftriaxon
|
på tidspunktet for den højeste målte plasmakoncentration af ceftriaxon
|
|
Tmax
Tidsramme: fra start af administration af ceftriaxon til tidspunktet for maksimal målt plasmakoncentration af ceftriaxon
|
Tid til maksimal målt plasma ceftriaxonkoncentration
|
fra start af administration af ceftriaxon til tidspunktet for maksimal målt plasmakoncentration af ceftriaxon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2007
Først opslået (Skøn)
28. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1838-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .