Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av HYLENEX rekombinant-augmented subkutan ceftriaxone-administrasjon (INFUSE-Cftrx)
24. oktober 2011 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Økt flyt ved bruk av subkutant aktivert ceftriaxon (INFUSE-Ceftriaxone)-studie: En fase I-studie som sammenligner sikkerheten og farmakokinetikken til ceftriaxon administrert subkutant med og uten human rekombinant hyaluronidase (HYLENEX rekombinant) og intravenøst hos mennesker
Målene med denne studien er:
- å fastslå sikkerheten ved subkutan administrering av ceftriakson ved forskjellige konsentrasjoner, med og uten HYLENEX rekombinant, og å bestemme den maksimalt tolererte konsentrasjonen;
- og for å etablere den farmakokinetiske sammenlignbarheten av subkutan administrasjon av ceftriakson med HYLENEX rekombinant med subkutan administrasjon uten HYLENEX rekombinant og til IV administrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år
- Hvis kvinne: ikke-ammende; ikke-gravid; og ute av stand til å bli gravid, eller ta spesifikke forholdsregler for å unngå å bli gravid før og under studiet
- Normale kliniske laboratorieparametre
- Tilstrekkelig venøs tilgang i begge øvre ekstremiteter
- Godta å avstå fra røyking og fra å innta alkohol eller koffeinholdige produkter før og under studien
- God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Ikke-røyk; eller røyke mindre enn 10 sigaretter per dag og villig til å avstå fra bruk av nikotinprodukter før og under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mottok et cefalosporin innen 21 dager før studien eller forventet å motta ikke-studiet cefalosporin under studien
- Gravid eller ammende.
- Tidligere utsatt for et hyaluronidase-medikamentprodukt
- Medisinsk tilstand som utgjør en uakseptabel sikkerhetsrisiko eller som sannsynligvis forhindrer fullføring av studiet
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronidase eller andre ingredienser i HYLENEX rekombinant
- Kontraindikasjon for ceftriaxon, inkludert kjent allergi mot betalaktamantibiotika
- Lokal tilstand som utelukker subkutan injeksjon eller evaluering av injeksjonsstedet
- Historie med gastrointestinal sykdom (spesielt kolitt)
- Inntak av koffein eller annen drikk som inneholder metylxantin innen 24 timer før og/eller under prøvetakingsperioden for PK
- Deltakelse i studie av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før denne studien
- Serumhemoglobin <12 g/dL.
- Bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager, eller plasmadonasjon innen 7 dager, før studien
- Medisinsk historie/tilstand, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorieresultat som utelukker sikker deltakelse i studien, eller som kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studieresultatene
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
subkutan HYLENEX og ceftriakson som 1. intervensjon, subkutan placebo og ceftriaxon som 2. intervensjon, IV ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
subkutan HYLENEX og ceftriakson som 1. intervensjon, IV ceftriaxon som 2. intervensjon, subkutan placebo og ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
subkutan placebo og ceftriakson som 1. intervensjon, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 2. intervensjon, IV ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
subkutan placebo og ceftriakson som 1. intervensjon, IV ceftriaxon som 2. intervensjon, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
IV ceftriakson som 1. intervensjon, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 2. intervensjon, subkutan placebo og ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
IV ceftriakson som 1. intervensjon, subkutan placebo og ceftriaxon som 2. intervensjon, subkutan HYLENEX og ceftriaxon som 3. intervensjon
|
enkelt, subkutan, 150 E dose av HYLENEX; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkel, subkutan injeksjon av 1 ml 0,9 % natriumkloridløsning; etterfulgt av enkel, subkutan, 1 g dose ceftriaxon (350 mg/ml løsning administrert med 2,5 ml/min i løpet av 1,14 minutter)
Andre navn:
enkelt, intravenøs infusjon av 1 g ceftriakson (40 mg/ml oppløsning administrert med 0,83 ml/min over 30 minutter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Start av administrasjon av ceftriakson etter siste målbare plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen (beregnet ved den lineære trapesmetoden)
|
Start av administrasjon av ceftriakson etter siste målbare plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: fra starten av administrasjonen av ceftriakson til det uendelige
|
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig, beregnet som AUC0-t + Ct/kel (Ct = tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; kel = terminal eliminasjonshastighetskonstant)
|
fra starten av administrasjonen av ceftriakson til det uendelige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: på tidspunktet for den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av ceftriakson
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
på tidspunktet for den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av ceftriakson
|
|
Tmax
Tidsramme: fra start av administrering av ceftriakson til tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
fra start av administrering av ceftriakson til tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon av ceftriakson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1838-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike