Farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a HYLENEX rekombináns-növelt szubkután ceftriaxon alkalmazásáról (INFUSE-Cftrx)
2011. október 24. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Megnövelt áramlást használó szubkután engedélyezett ceftriaxon (INFUSE-Ceftriaxone) vizsgálat: I. fázisú vizsgálat a humán rekombináns hialuronidázzal és anélkül humán rekombináns hialuronidázzal (HYLENEX) és rekombinánsan rekombinánsan alkalmazott ceftriaxon biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a ceftriaxon szubkután beadásának biztonságosságának megállapítása különböző koncentrációkban, HYLENEX rekombinánssal és anélkül, és meghatározza a maximálisan tolerálható koncentrációt;
- valamint a ceftriaxon szubkután, HYLENEX rekombinánssal történő beadásának farmakokinetikai összehasonlíthatósága a HYLENEX rekombináns nélküli szubkután és intravénás adagolással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
- Ha nőstény: nem szoptató; nem terhes; és nem tud teherbe esni, vagy különleges óvintézkedéseket tesz a teherbeesés elkerülésére a vizsgálat előtt és alatt
- Normál klinikai laboratóriumi paraméterek
- Megfelelő vénás hozzáférés mindkét felső végtagon
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik a dohányzástól és bármilyen alkohol vagy koffein tartalmú termék fogyasztásától a vizsgálat előtt és alatt
- Jó egészség az anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Nemdohányzó; vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szív, és hajlandó tartózkodni a nikotintermékek használatától a vizsgálat előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
- cefalosporint kapott a vizsgálatot megelőző 21 napon belül, vagy várhatóan nem tanulmányozott cefalosporint fog kapni a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató.
- Korábban hialuronidáz gyógyszerkészítménynek volt kitéve
- Olyan egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelent, vagy valószínűleg megakadályozza a vizsgálat befejezését
- Ismert túlérzékenység a hialuronidázzal vagy a HYLENEX rekombináns bármely más összetevőjével szemben
- A ceftriaxon ellenjavallata, beleértve a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni ismert allergiát
- Helyi állapot, amely kizárja a szubkután injekciót vagy az injekció helyének értékelését
- Emésztőrendszeri betegség (különösen vastagbélgyulladás) anamnézisében
- Koffein vagy más metilxantin tartalmú ital fogyasztása a PK mintavételi időszak előtt és/vagy 24 órán belül
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálat előtt 30 napon belül
- Szérum hemoglobin <12 g/dl.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat előtt 56 napon belül, vagy plazmaadás 7 napon belül
- Orvosi anamnézis/állapot, szűrési fizikális vizsgálat lelete vagy klinikai laboratóriumi eredménye, amely kizárja a biztonságos részvételt a vizsgálatban, vagy amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot megelőző 2 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
szubkután HYLENEX és ceftriaxon első beavatkozásként, szubkután placebo és ceftriaxon 2. beavatkozásként, IV ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
szubkután HYLENEX és ceftriaxon első beavatkozásként, IV ceftriaxon 2. beavatkozásként, szubkután placebo és ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
szubkután placebo és ceftriaxon első beavatkozásként, szubkután HYLENEX és ceftriaxon 2. beavatkozásként, IV ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
szubkután placebo és ceftriaxon első beavatkozásként, IV ceftriaxon 2. beavatkozásként, szubkután HYLENEX és ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
IV. ceftriaxon első beavatkozásként, szubkután HYLENEX és ceftriaxon 2. beavatkozásként, szubkután placebo és ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
IV. ceftriaxon első beavatkozásként, szubkután placebo és ceftriaxon 2. beavatkozásként, szubkután HYLENEX és ceftriaxon 3. beavatkozásként
|
egyszeri, szubkután, 150 E adag HYLENEX; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat egyszeri, szubkután injekciója; majd egyszeri, szubkután, 1 g-os ceftriaxon adag (350 mg/ml oldat 2,5 ml/perc sebességgel, 1,14 perc alatt)
Más nevek:
1 g ceftriaxon egyszeri, intravénás infúziója (40 mg/ml oldat 0,83 ml/perc sebességgel, 30 perc alatt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: A ceftriaxon beadásának kezdete az utolsó mérhető plazma ceftriaxonkoncentráció időpontjáig
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (lineáris trapéz módszerrel számítva)
|
A ceftriaxon beadásának kezdete az utolsó mérhető plazma ceftriaxonkoncentráció időpontjáig
|
|
AUC0-inf
Időkeret: a ceftriaxon adásának kezdetétől a végtelenségig
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig, AUC0-t + Ct/kel értékkel számítva (Ct = az utolsó mérhető koncentráció ideje; kel = terminális eliminációs sebességi állandó)
|
a ceftriaxon adásának kezdetétől a végtelenségig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: a legmagasabb mért plazma ceftriaxonkoncentráció idején
|
A ceftriaxon maximális mért plazmakoncentrációja
|
a legmagasabb mért plazma ceftriaxonkoncentráció idején
|
|
Tmax
Időkeret: a ceftriaxon alkalmazásának kezdetétől a maximális mért plazma ceftriaxonkoncentráció eléréséig
|
A maximális mért plazma ceftriaxonkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
a ceftriaxon alkalmazásának kezdetétől a maximális mért plazma ceftriaxonkoncentráció eléréséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1838-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság