Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie zur subkutanen Verabreichung von HYLENEX Recombinant-Augmented Ceftriaxon (INFUSE-Cftrx)
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Increased Flow Utilizing Subcutally-Enabled Ceftriaxone (INFUSE-Ceftriaxone) Study: Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei subkutaner Verabreichung mit und ohne humaner rekombinanter Hyaluronidase (HYLENEX Recombinant) und intravenöser Verabreichung bei menschlichen Freiwilligen
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Ceftriaxon in verschiedenen Konzentrationen mit und ohne rekombinantem HYLENEX festzustellen und die maximal tolerierte Konzentration zu bestimmen;
- und um die pharmakokinetische Vergleichbarkeit der subkutanen Verabreichung von Ceftriaxon mit rekombinantem HYLENEX mit der subkutanen Verabreichung ohne rekombinantes HYLENEX und der intravenösen Verabreichung herzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
- Wenn weiblich: nicht laktierend; nicht schwanger; und unfähig, schwanger zu werden, oder besondere Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft vor und während des Studiums zu vermeiden
- Normale klinische Laborparameter
- Adäquater venöser Zugang in beiden oberen Extremitäten
- Zustimmung, vor und während der Studie nicht zu rauchen und keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Produkte zu sich zu nehmen
- Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests
- Nichtraucher; oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und bereit sind, vor und während des Studiums auf die Verwendung von Nikotinprodukten zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb der 21 Tage vor der Studie ein Cephalosporin erhalten oder erwartet, während der Studie Cephalosporin außerhalb der Studie zu erhalten
- Schwanger oder stillend.
- Zuvor einem Hyaluronidase-Arzneimittel ausgesetzt
- Medizinischer Zustand, der ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellt oder wahrscheinlich den Abschluss der Studie verhindert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronidase oder einem anderen Inhaltsstoff von HYLENEX rekombinant
- Kontraindikation für Ceftriaxon, einschließlich bekannter Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
- Lokaler Zustand, der eine subkutane Injektion oder eine Bewertung der Injektionsstelle ausschließt
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Colitis)
- Konsum von koffein- oder anderen methylxanthinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor und/oder während des PK-Probenahmezeitraums
- Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
- Serumhämoglobin < 12 g/dl.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
- Anamnese/Zustand, Befund einer körperlichen Screening-Untersuchung oder klinisches Laborergebnis, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 1. Intervention, subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 2. Intervention, IV-Ceftriaxon als 3. Intervention
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subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 1. Intervention, IV Ceftriaxon als 2. Intervention, subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 3. Intervention
|
subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 1. Intervention, subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 2. Intervention, IV-Ceftriaxon als 3. Intervention
|
subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 1. Intervention, IV-Ceftriaxon als 2. Intervention, subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 3. Intervention
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subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
IV Ceftriaxon als 1. Intervention, subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 2. Intervention, subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 3. Intervention
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subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
IV Ceftriaxon als 1. Intervention, subkutanes Placebo und Ceftriaxon als 2. Intervention, subkutanes HYLENEX und Ceftriaxon als 3. Intervention
|
subkutane Einzeldosis von 150 Einheiten HYLENEX; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, subkutane Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchloridlösung; gefolgt von einer subkutanen Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon (350 mg/ml Lösung, verabreicht mit 2,5 ml/min über 1,14 Minuten)
Andere Namen:
einmalige, intravenöse Infusion von 1 g Ceftriaxon (40 mg/ml Lösung, verabreicht mit 0,83 ml/min über 30 Minuten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-t
Zeitfenster: Beginn der Ceftriaxon-Gabe bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Ceftriaxon-Plasmakonzentration
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Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (berechnet nach der linearen Trapezmethode)
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Beginn der Ceftriaxon-Gabe bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Ceftriaxon-Plasmakonzentration
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AUC0-inf
Zeitfenster: vom Beginn der Ceftriaxon-Verabreichung bis unendlich
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als AUC0-t + Ct/kel (Ct = Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration; kel = Konstante der terminalen Eliminationsrate)
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vom Beginn der Ceftriaxon-Verabreichung bis unendlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der höchsten gemessenen Plasmakonzentration von Ceftriaxon
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Maximal gemessene Plasmakonzentration von Ceftriaxon
|
zum Zeitpunkt der höchsten gemessenen Plasmakonzentration von Ceftriaxon
|
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Tmax
Zeitfenster: vom Beginn der Ceftriaxon-Verabreichung bis zum Zeitpunkt der maximalen gemessenen Ceftriaxon-Plasmakonzentration
|
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration von Ceftriaxon
|
vom Beginn der Ceftriaxon-Verabreichung bis zum Zeitpunkt der maximalen gemessenen Ceftriaxon-Plasmakonzentration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1838-004
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