Исследование фармакокинетики и безопасности рекомбинантного аугментированного цефтриаксона HYLENEX подкожно (INFUSE-Cftrx)
24 октября 2011 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Увеличение кровотока с использованием цефтриаксона, вводимого подкожно (INFUSE-Ceftriaxone): исследование фазы I, сравнивающее безопасность и фармакокинетику цефтриаксона, вводимого подкожно с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYLENEX Recombinant) и без нее, и внутривенно у добровольцев
Целями данного исследования являются:
- установить безопасность подкожного введения цефтриаксона в различных концентрациях с рекомбинантом HYLENEX и без него, а также определить максимально переносимую концентрацию;
- и установить фармакокинетику сравнимости подкожного введения цефтриаксона с рекомбинантным HYLENEX с подкожным введением без рекомбинантного HYLENEX и внутривенным введением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-65 лет
- Если женщина: некормящая; не беременна; и неспособны забеременеть или принимают особые меры предосторожности, чтобы избежать беременности до и во время исследования
- Нормальные клинико-лабораторные показатели
- Адекватный венозный доступ на обеих верхних конечностях
- Согласие воздерживаться от курения и приема любых алкогольных или кофеинсодержащих продуктов до и во время исследования
- Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, медицинском осмотре и лабораторных анализах.
- Не курить; или выкуривание менее 10 сигарет в день и желание воздержаться от употребления никотиновых продуктов до и во время исследования
Критерий исключения:
- Получал цефалоспорин в течение 21 дня до исследования или предполагал получение неисследуемого цефалоспорина во время исследования
- Беременные или кормящие грудью.
- Ранее подвергшийся воздействию препарата гиалуронидазы
- Медицинское состояние, представляющее неприемлемый риск для безопасности или способное помешать завершению исследования
- Известная гиперчувствительность к гиалуронидазе или любому другому компоненту рекомбинантного препарата HYLENEX.
- Противопоказания к цефтриаксону, включая известную аллергию на бета-лактамные антибиотики.
- Местное состояние, препятствующее подкожной инъекции или оценке места инъекции
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в частности, колит)
- Употребление кофеина или другого напитка, содержащего метилксантин, в течение 24 часов до и/или во время периода отбора проб ФК
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования
- Гемоглобин сыворотки <12 г/дл.
- Сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до исследования
- Медицинский анамнез/состояние, результаты скринингового медицинского осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, препятствующие безопасному участию в исследовании или которые могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HYLENEX SC, Плацебо SC, IV
подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, подкожно плацебо и цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, внутривенно цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HYLENEX SC, IV, Плацебо SC
подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, в/в цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, подкожное плацебо и цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо SC, HYLENEX SC, IV
подкожно плацебо и цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, внутривенно цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо SC, IV, HYLENEX SC
подкожно плацебо и цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, в/в цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV, HYLENEX SC, Плацебо SC
В/в цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, подкожно плацебо и цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV, Плацебо СК, ХАЙЛЕНЭКС СК
В/в цефтриаксон в качестве 1-го вмешательства, подкожно плацебо и цефтриаксон в качестве 2-го вмешательства, подкожно HYLENEX и цефтриаксон в качестве 3-го вмешательства
|
однократно, подкожно, доза 150 ЕД HYLENEX; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное подкожное введение 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; с последующим однократным подкожным введением 1 г цефтриаксона (раствор 350 мг/мл, вводимый со скоростью 2,5 мл/мин в течение 1,14 минуты)
Другие имена:
однократное внутривенное вливание 1 г цефтриаксона (раствор 40 мг/мл, вводимый со скоростью 0,83 мл/мин в течение 30 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Начало введения цефтриаксона через время последней измеряемой концентрации цефтриаксона в плазме
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (рассчитана методом линейных трапеций)
|
Начало введения цефтриаксона через время последней измеряемой концентрации цефтриаксона в плазме
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: от начала введения цефтриаксона до бесконечности
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Ct/kel (Ct = время последней измеряемой концентрации; kel = конечная константа скорости элиминации)
|
от начала введения цефтриаксона до бесконечности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: во время самой высокой измеренной концентрации цефтриаксона в плазме
|
Максимальная измеренная концентрация цефтриаксона в плазме
|
во время самой высокой измеренной концентрации цефтриаксона в плазме
|
|
Тмакс
Временное ограничение: от начала введения цефтриаксона до момента достижения максимальной измеренной концентрации цефтриаксона в плазме
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации цефтриаксона в плазме
|
от начала введения цефтриаксона до момента достижения максимальной измеренной концентрации цефтриаксона в плазме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1838-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers