Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie HYLENEX rekombinantně-augmentovaného subkutánního podávání ceftriaxonu (INFUSE-Cftrx)

24. října 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Studie zvýšeného průtoku s využitím subkutánně aktivovaného ceftriaxonu (INFUSE-Ceftriaxone): Studie fáze I srovnávající bezpečnost a farmakokinetiku ceftriaxonu podávaného subkutánně s lidskou rekombinantní hyaluronidázou a bez ní (HYLENEX Recombinant) a intravenózně u člověka

Cíle této studie jsou:

  • ke stanovení bezpečnosti subkutánního podávání ceftriaxonu v různých koncentracích, s HYLENEX rekombinantem a bez něj, a ke stanovení maximální tolerované koncentrace;
  • a stanovit farmakokinetickou srovnatelnost subkutánního podávání ceftriaxonu s HYLENEX rekombinantním se subkutánním podáváním bez HYLENEX rekombinantního a IV podáváním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Pokud žena: nelakující; není těhotná; a neschopné otěhotnět nebo přijmout specifická opatření k zabránění otěhotnění před a během studie
  • Normální klinické laboratorní parametry
  • Adekvátní žilní přístup na obou horních končetinách
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte kouření a požití jakéhokoli alkoholu nebo produktů obsahujících kofein před a během studie
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  • Nekuřácké; nebo kouří méně než 10 cigaret denně a je ochoten zdržet se používání nikotinových produktů před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Dostal(a) cefalosporin během 21 dnů před studií nebo se u něj během studie předpokládá příjem cefalosporinu mimo studii
  • Těhotné nebo kojící.
  • Dříve vystaveny hyaluronidázovému léčivému produktu
  • Zdravotní stav představující nepřijatelné bezpečnostní riziko nebo pravděpodobně brání dokončení studie
  • Známá přecitlivělost na hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku přípravku HYLENEX recombinant
  • Kontraindikace ceftriaxonu, včetně známé alergie na beta-laktamová antibiotika
  • Lokální stav vylučující subkutánní injekci nebo zhodnocení místa vpichu
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (zejména kolitida)
  • Konzumace kofeinu nebo jiného nápoje obsahujícího methylxanthin do 24 hodin před a/nebo během období odběru vzorků PK
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií
  • Sérový hemoglobin <12 g/dl.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před studií
  • Zdravotní anamnéza/stav, screeningový nález fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinické laboratoře vylučující bezpečnou účast ve studii nebo které by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
subkutánně HYLENEX a ceftriaxon jako 1. intervence, subkutánní placebo a ceftriaxon jako 2. intervence, IV ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon
Experimentální: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
subkutánně HYLENEX a ceftriaxon jako 1. intervence, IV ceftriaxon jako 2. intervence, subkutánní placebo a ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon
Experimentální: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
subkutánní placebo a ceftriaxon jako 1. intervence, subkutánní HYLENEX a ceftriaxon jako 2. intervence, IV ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon
Experimentální: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
subkutánní placebo a ceftriaxon jako 1. intervence, IV ceftriaxon jako 2. intervence, subkutánní HYLENEX a ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon
Experimentální: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
IV ceftriaxon jako 1. intervence, subkutánní HYLENEX a ceftriaxon jako 2. intervence, subkutánní placebo a ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon
Experimentální: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
IV ceftriaxon jako 1. intervence, subkutánní placebo a ceftriaxon jako 2. intervence, subkutánní HYLENEX a ceftriaxon jako 3. intervence
Lék: SC HYLENEX a Ceftriaxone
jednorázová, subkutánní, 150 U dávka HYLENEXU; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní
  • hyaluronoglukosaminidáza
  • hyaluronidáza
  • rHuPH20
Lék: SC Placebo a Ceftriaxon
jediná subkutánní injekce 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; následovaná jednou subkutánní dávkou 1 g ceftriaxonu (roztok 350 mg/ml podávaný rychlostí 2,5 ml/min během 1,14 minuty)
Ostatní jména:
  • solný
  • běžná slanost
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: IV Ceftriaxon
jediná intravenózní infuze 1 g ceftriaxonu (roztok 40 mg/ml podávaný rychlostí 0,83 ml/min po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ceftriaxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Začátek podávání ceftriaxonu do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace ceftriaxonu
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou)
Začátek podávání ceftriaxonu do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace ceftriaxonu
AUC0-inf
Časové okno: od začátku podávání ceftriaxonu do nekonečna
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Ct/kel (Ct = čas poslední měřitelné koncentrace; kel = konečná rychlostní konstanta eliminace)
od začátku podávání ceftriaxonu do nekonečna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: v době nejvyšší naměřené plazmatické koncentrace ceftriaxonu
Maximální naměřená plazmatická koncentrace ceftriaxonu
v době nejvyšší naměřené plazmatické koncentrace ceftriaxonu
Tmax
Časové okno: od začátku podávání ceftriaxonu do doby maximální naměřené plazmatické koncentrace ceftriaxonu
Doba do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace ceftriaxonu
od začátku podávání ceftriaxonu do doby maximální naměřené plazmatické koncentrace ceftriaxonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1838-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit