Studio di farmacocinetica e sicurezza della somministrazione sottocutanea di ceftriaxone ricombinante aumentata con HYLENEX (INFUSE-Cftrx)
24 ottobre 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
INcreased Flow utilizzando lo studio Ceftriaxone abilitato per via sottocutanea (INFUSE-Ceftriaxone): uno studio di fase I che confronta la sicurezza e la farmacocinetica del ceftriaxone somministrato per via sottocutanea con e senza ialuronidasi ricombinante umana (HYLENEX ricombinante) e per via endovenosa in volontari umani
Gli obiettivi di questo studio sono:
- stabilire la sicurezza della somministrazione sottocutanea di ceftriaxone a diverse concentrazioni, con e senza HYLENEX ricombinante, e determinare la concentrazione massima tollerata;
- e per stabilire la comparabilità farmacocinetica della somministrazione sottocutanea di ceftriaxone con HYLENEX ricombinante alla somministrazione sottocutanea senza HYLENEX ricombinante e alla somministrazione IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-65 anni
- Se femmina: non in allattamento; non incinta; e incapace di rimanere incinta, o prendere precauzioni specifiche per evitare di rimanere incinta prima e durante lo studio
- Normali parametri clinici di laboratorio
- Adeguato accesso venoso in entrambe le estremità superiori
- Accettare di astenersi dal fumare e dall'ingerire alcol o prodotti contenenti caffeina prima e durante lo studio
- Buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Non fumatore; o fumare meno di 10 sigarette al giorno e disposti ad astenersi dall'uso di prodotti a base di nicotina prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una cefalosporina nei 21 giorni precedenti lo studio o prevedeva di ricevere cefalosporina non oggetto dello studio durante lo studio
- Incinta o allattamento.
- Precedentemente esposto a un farmaco a base di ialuronidasi
- Condizione medica che presenta un rischio inaccettabile per la sicurezza o che potrebbe impedire il completamento dello studio
- Ipersensibilità nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente di HYLENEX ricombinante
- Controindicazione al ceftriaxone, inclusa allergia nota agli antibiotici beta-lattamici
- Condizione locale che preclude l'iniezione sottocutanea o la valutazione del sito di iniezione
- Storia di malattie gastrointestinali (in particolare colite)
- Consumo di caffeina o altra bevanda contenente metilxantina nelle 24 ore precedenti e/o durante il periodo di campionamento farmacocinetico
- Partecipazione allo studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
- Emoglobina sierica <12 g/dL.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni, o donazione di plasma entro 7 giorni, prima dello studio
- Anamnesi/condizioni mediche, risultati dell'esame fisico di screening o risultati di laboratorio clinici che precludono la partecipazione sicura allo studio o che potrebbero influire negativamente sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HYLENEX SC, Placebo SC, IV
HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 1o intervento, placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 2o intervento, ceftriaxone IV come 3o intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Sperimentale: HYLENEX SC, IV, Placebo SC
HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 1o intervento, ceftriaxone IV come 2o intervento, placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 3o intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo SC, HYLENEX SC, IV
placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 1o intervento, HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 2o intervento, ceftriaxone IV come 3o intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo SC, IV, HYLENEX SC
placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 1° intervento, ceftriaxone IV come 2° intervento, HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 3° intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Sperimentale: IV, HYLENEX SC, Placebo SC
Ceftriaxone EV come 1° intervento, HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 2° intervento, placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 3° intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Sperimentale: IV, Placebo SC, HYLENEX SC
Ceftriaxone EV come 1° intervento, placebo sottocutaneo e ceftriaxone come 2° intervento, HYLENEX sottocutaneo e ceftriaxone come 3° intervento
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dose singola, sottocutanea, da 150 U di HYLENEX; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola iniezione sottocutanea di 1 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; seguita da una singola dose sottocutanea di 1 g di ceftriaxone (350 mg/mL di soluzione somministrata a 2,5 mL/min in 1,14 minuti)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di 1 gm di ceftriaxone (soluzione da 40 mg/mL somministrata a 0,83 mL/min in 30 minuti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione di ceftriaxone fino al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di ceftriaxone
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (calcolata con il metodo trapezoidale lineare)
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Inizio della somministrazione di ceftriaxone fino al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di ceftriaxone
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AUC0-inf
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di ceftriaxone all'infinito
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero all'infinito, calcolata come AUC0-t + Ct/kel (Ct = tempo dell'ultima concentrazione misurabile; kel = costante del tasso di eliminazione terminale)
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dall'inizio della somministrazione di ceftriaxone all'infinito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: al momento della massima concentrazione plasmatica di ceftriaxone misurata
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Concentrazione plasmatica massima di ceftriaxone misurata
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al momento della massima concentrazione plasmatica di ceftriaxone misurata
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Tmax
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione di ceftriaxone fino al momento della massima concentrazione plasmatica misurata di ceftriaxone
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di ceftriaxone misurata
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dall'inizio della somministrazione di ceftriaxone fino al momento della massima concentrazione plasmatica misurata di ceftriaxone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1838-004
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