HYLENEX 組換え増強セフトリアキソン皮下投与の薬物動態および安全性試験 (INFUSE-Cftrx)
2011年10月24日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
皮下有効セフトリアキソン（INFUSE-セフトリアキソン）を利用した流量増加研究：ヒト組換えヒアルロニダーゼ（HYLENEX組換え）の有無にかかわらず皮下投与およびヒト志願者の静脈内投与されたセフトリアキソンの安全性と薬物動態を比較する第I相研究
この調査の目的は次のとおりです。
- HYLENEX 組換え体の有無にかかわらず、さまざまな濃度でのセフトリアキソンの皮下投与の安全性を確立し、最大許容濃度を決定する。
- また、HYLENEX 組換え体を使用したセフトリアキソンの皮下投与と、HYLENEX 組換え体を使用しない皮下投与および IV 投与との薬物動態の同等性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 女性の場合：非授乳中。妊娠していない;妊娠できない、または研究前および研究中に妊娠を避けるために特別な予防措置を講じている
- 通常の臨床検査パラメータ
- 両上肢の十分な静脈アクセス
- -喫煙を控え、研究前および研究中のアルコールまたはカフェイン含有製品の摂取を控えることに同意する
- 病歴、身体検査、および臨床検査に基づく良好な健康状態
- 禁煙;または 1 日あたりの喫煙本数が 10 本未満で、学習前および学習中はニコチン製品の使用を控える意思がある
除外基準:
- -研究前の21日以内にセファロスポリンを受け取った、または研究中に非研究セファロスポリンを受け取ることが予想される
- 妊娠中または授乳中。
- 以前にヒアルロニダーゼ製剤にさらされたことがある
- -容認できない安全上のリスクを示す、または研究の完了を妨げる可能性のある病状
- -ヒアルロニダーゼまたはHYLENEX組換え体の他の成分に対する既知の過敏症
- -ベータラクタム抗生物質に対する既知のアレルギーを含む、セフトリアキソンに対する禁忌
- 皮下注射または注射部位の評価を不可能にする局所状態
- 胃腸疾患（特に大腸炎）の病歴
- -PKサンプリング期間の24時間前および/またはその間のカフェインまたは他のメチルキサンチン含有飲料の消費
- -この研究の30日前までの治験薬またはデバイスの研究への参加
- 血清ヘモグロビン <12 g/dL。
- -56日以内の献血または大幅な失血、または研究前の7日以内の血漿献血
- 研究への安全な参加を妨げる、または研究結果の解釈に悪影響を与える可能性のある病歴/状態、スクリーニング身体検査所見または臨床検査結果
- -研究前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイレネックス SC、プラセボ SC、IV
1回目の介入としてハイレネックスとセフトリアキソンの皮下投与、2回目の介入としてプラセボとセフトリアキソンの皮下投与、3回目の介入としてセフトリアキソンの静注
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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実験的：ハイレネックス SC、IV、プラセボ SC
1回目の介入としてハイレネックスとセフトリアキソンの皮下投与、2回目の介入としてセフトリアキソンの静注、3回目の介入としてプラセボとセフトリアキソンの皮下投与
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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実験的：プラセボSC、ハイレネックスSC、IV
第 1 介入として皮下プラセボとセフトリアキソン、第 2 介入として皮下ハイレネックスとセフトリアキソン、第 3 介入として IV セフトリアキソン
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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実験的：プラセボ SC、IV、ハイレネックス SC
第 1 介入としてプラセボとセフトリアキソンの皮下投与、第 2 介入としてセフトリアキソンの静注、第 3 介入としてハイレネックスとセフトリアキソンの皮下投与
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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実験的：IV、ハイレネックス SC、プラセボ SC
1回目の介入としてIVセフトリアキソン、2回目の介入として皮下ハイレネックスとセフトリアキソン、3回目の介入として皮下プラセボとセフトリアキソン
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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実験的：IV、プラセボ SC、ハイレネックス SC
1回目の介入としてIVセフトリアキソン、2回目の介入として皮下プラセボとセフトリアキソン、3回目の介入として皮下HYLENEXとセフトリアキソン
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ハイレネックスの単回、皮下、150 U用量。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の単回皮下注射。その後、セフトリアキソン 1 gm を単回皮下投与 (350 mg/mL 溶液を 2.5 mL/分で 1.14 分間投与)
他の名前：
1 gm セフトリアキソンの単回静脈内注入 (40 mg/mL 溶液を 0.83 mL/min で 30 分間かけて投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：最後の測定可能な血漿セフトリアキソン濃度までのセフトリアキソン投与の開始
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (線形台形法によって計算)
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最後の測定可能な血漿セフトリアキソン濃度までのセフトリアキソン投与の開始
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AUC0-inf
時間枠：セフトリアキソン投与開始から無限に
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AUC0-t + Ct/kel (Ct = 最後の測定可能な濃度の時間; kel = 終末排泄速度定数) として計算される、時間ゼロから無限までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
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セフトリアキソン投与開始から無限に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：測定された血漿セフトリアキソン濃度が最高の時
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測定された最大血漿セフトリアキソン濃度
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測定された血漿セフトリアキソン濃度が最高の時
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Tmax
時間枠：セフトリアキソン投与開始から測定された最大血漿セフトリアキソン濃度の時間まで
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測定された血漿セフトリアキソン濃度が最大になるまでの時間
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セフトリアキソン投与開始から測定された最大血漿セフトリアキソン濃度の時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George E Harb, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。