- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00497445
Værdien af overvåget træningsterapi efter invasiv behandling af perifer arteriel sygdom (NETP-extra)
Yderligere træningsterapi hos patienter med perifer arteriel sygdom: Værdien af overvåget træningsterapi efter invasiv behandling af perifer arteriel sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af perifer arteriel sygdom består af behandling af vaskulær risikofaktor og, afhængig af sygdommens sværhedsgrad, træningsterapi og enten radiologisk eller kirurgisk indgreb. Efter invasiv behandling bevarer mange patienter klager, eller klager vender tilbage, på trods af at det behandlede segment stadig er patenteret.
Overvåget træningsterapi (SET) har vist sig at være en effektiv behandling for patienter med claudicatio intermittens med en signifikant stigning i maksimal gåafstand. Yderligere bidrager træningsterapi til en forbedring af livskvaliteten, en forsinkelse i sygdomsprogression og en forbedring af den vaskulære risikoprofil.
Forskning i SET efter en invasiv intervention er sjælden. I en undersøgelse blev effekten af SET efter kirurgisk behandling på gåafstand bestemt. Den initiale claudicatio-distance steg markant i træningsgruppen sammenlignet med kirurgisk behandling alene.
I juni 2004 blev Network for Exercise Therapy Parkstad (NETP) implementeret i Heerlen og omegn. Fysioterapeuterne i dette netværk leverer fællesskabsbaseret SET i henhold til protokollen fra Royal Dutch Society of Physiotherapy. Den webbaserede database, som er en del af NETP, blev retrospektivt søgt efter patienter, der startede SET inden for 2 måneder efter et radiologisk eller kirurgisk indgreb. Sytten patienter opfyldte disse kriterier, og efter 1, 3, 6 og 12 måneder var der en signifikant stigning i både initial claudicatio distance (ICD) og absolut claudicatio distance (ACD).
Forventningen er, at SET, umiddelbart tilbudt efter en invasiv intervention for perifer arteriel sygdom, påvirker gåafstand og livskvalitet. Endvidere forventes en positiv indflydelse på vaskulære risikofaktorer og hyppigheden af re-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PO box 4446
-
Heerlen, PO box 4446, Holland
- Atrium Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PAD trin 2 eller 3 ifølge Fontaine,
- Kirurgisk eller radiologisk indgreb indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forsikring for fysioterapi,
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog,
- Alvorlige kardiopulmonale begrænsninger (NYHA 3-4,)
- Større amputation,
- Alvorlig komorbiditet, der forbyder fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angioplastik/kirurgi og træningsterapi
Angioplastik/kirurgi efterfulgt af superviseret træningsterapi
|
Perkutan vaskulær intervention eller operation for perifer arteriel sygdom efterfulgt af superviseret træningsterapi
|
|
Ingen indgriben: Angioplastik/kirurgi
Angioplastik/kirurgi alene
|
Perkutan vaskulær intervention eller kirurgi for perifer arteriel sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal gåafstand
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet fontaine stadium ankel brachial indeks vaskulære risikofaktorer re-interventioner åbenbar dødelighed.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joep A. Teijink, PhD, MD, Atrium medical center Parkstad
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-P-62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .