- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00497445
Hodnota kontrolované pohybové terapie po invazivní léčbě onemocnění periferních tepen (NETP-extra)
Dodatečná pohybová terapie u pacientů s onemocněním periferních arterií: Hodnota kontrolované pohybové terapie po invazivní léčbě onemocnění periferních arterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba onemocnění periferních tepen sestává z managementu vaskulárních rizikových faktorů a v závislosti na závažnosti onemocnění z pohybové terapie a buď radiologické nebo chirurgické intervence. Po invazivní léčbě si mnoho pacientů stále stěžuje nebo se stížnosti vracejí, a to i přesto, že ošetřovaný segment je stále průchodný.
Supervidovaná cvičební terapie (SET) se ukázala jako účinná léčba u pacientů s intermitentní klaudikací s významným zvýšením maximální vzdálenosti chůze. Pohybová terapie dále přispívá ke zlepšení kvality života, oddálení progrese onemocnění a zlepšení profilu vaskulárního rizika.
Výzkum SET po invazivní intervenci je vzácný. V jedné studii byl zjišťován vliv SET po chirurgické léčbě na vzdálenost chůze. Počáteční klaudikační vzdálenost se významně zvýšila ve skupině cvičení ve srovnání se samotnou chirurgickou léčbou.
V červnu 2004 byla v Heerlenu a jeho okolí implementována síť pro cvičební terapii Parkstad (NETP). Fyzioterapeuti této sítě poskytují komunitní SET podle protokolu Royal Dutch Society of Physiotherapy. Webová databáze, která je součástí NETP, byla zpětně vyhledána u pacientů, kteří zahájili SET do 2 měsíců po radiologickém nebo chirurgickém zákroku. Sedmnáct pacientů splnilo tato kritéria a po 1, 3, 6 a 12 měsících došlo k významnému nárůstu počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) i absolutní klaudikační vzdálenosti (ACD).
Očekává se, že SET, nabízený bezprostředně po invazivní intervenci u onemocnění periferních tepen, ovlivní vzdálenost chůze a kvalitu života. Dále se očekává pozitivní ovlivnění vaskulárních rizikových faktorů a frekvence opakovaných intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PO box 4446
-
Heerlen, PO box 4446, Holandsko
- Atrium Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAD stupeň 2 nebo 3 podle Fontaina,
- Indikována chirurgická nebo radiologická intervence
Kritéria vyloučení:
- Bez pojištění fyzioterapie,
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka,
- Závažná kardiopulmonální omezení (NYHA 3-4,)
- Velká amputace,
- Závažná komorbidita zakazující tělesný trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Angioplastika / chirurgie a cvičební terapie
Angioplastika / operace s následnou cvičební terapií pod dohledem
|
Perkutánní vaskulární intervence nebo operace pro onemocnění periferních tepen s následnou cvičební terapií pod dohledem
|
Žádný zásah: Angioplastika / operace
Samostatná angioplastika / operace
|
Perkutánní vaskulární intervence nebo operace pro onemocnění periferních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvalita života fontainské stadium kotník pažní index vaskulární rizikové faktory reintervence průchodnost mortalita.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joep A. Teijink, PhD, MD, Atrium medical center Parkstad
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-P-62
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko