Observationsendothelin og markører for cellulær apoptose ved CSF-hovedskade (Endothelin)
15. november 2011 opdateret af: Virginia Commonwealth University
En multicenter observationsundersøgelse for at evaluere dynamikken i endothelin og markører for cellulær apoptose i cerebrospinalvæske og plasma ved moderat og svær hovedskade
Målet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er tidsforløbet for de forventede ændringer i endotelinniveauer i løbet af de første to uger efter skaden, og hvordan hænger dette sammen med resultatet?
- Hvad er sammenhængen mellem endotelinniveauer (big ET-1 og ET-1) i plasma og cerebrospinalvæske og type skade, fra CT-scanninger og GCS?
- Hvad er sammenhængen mellem endotelinniveauer (stor ET-1 og ET-1) i plasma og cerebrospinalvæske og udfaldsmålinger som GOSE, ICP og CT-scanninger?
- Hvad er relationen mellem neurohormoner relateret til den neutrale endopeptidase (NEP) (ANP, BNP og cGMP) i plasma og cerebrospinalvæske og type skade, fra CT-scanninger og GCS?
- Hvad er sammenhængen mellem endotelinniveauer (big ET-1 og ET-1) i plasma og cerebrospinalvæske og markører for apoptose?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Svær traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat et kritisk problem i USA og i hele verden.
Fremskridt inden for kritisk behandling af TBI-patienten har resulteret i forbedret resultat.
Men på trods af disse anstrengelser dør halvdelen af patienterne med alvorlig hjerneskade eller står tilbage med et alvorligt handicap.
Behovet for et farmaceutisk middel til at sløve kaskaden af neurotoksiner frigivet med mekanisk hovedtraume og forbedre resultatet er således kritisk vigtigt.
Et af disse neurotoksiner er endothelin, et potent vasoaktivt peptid, som anses for at spille en stor rolle i TBI, især med subaraknoidal blødning og samtidig vasospasme.
Der er dog relativt lidt kendt om opreguleringen af dette toksin efter hovedskade.
Formålet med denne observationsundersøgelse er således at dokumentere niveauerne af endotelin i cerebrospinalvæske og plasma hos patienter med hjerneskade over en 14 dages periode.
Alikvoter af CSF og blod vil blive opnået med 12 timers intervaller, så længe en ventrikulostomi til prøveudtagning af CSF er påkrævet til rutinemæssig behandling.
Yderligere oplysninger om sværhedsgraden af skaden, CT-patologi, intrakranielt tryk, neurologisk vurdering, CSF-biomarkører og transkraniel doppler-ultralyd vil også blive indsamlet.
Undersøgelsen vil blive implementeret blandt 12 centre, 8 i U.S.A. og 3 i Europa og 1 i Canada, hvilket giver et gennemsnit på cirka 5 patienter pr. center over en periode på 7 måneder.
Undersøgelsen kan udvides baseret på en foreløbig analyse af endotelinniveauer ved forskellige skadesgradsniveauer.
Data vil blive indsamlet og koordineret af American Brain Injury Consortium ved hjælp af et webbaseret indtastningssystem.
Efter afslutningen af periodiseringen vil der blive samlet en endelig rapport af ABIC, som vil tjene som grundlag for videnskabelig publicering og give referencedata til fremtidig udvikling af kliniske forsøg, der anvender endotelinsystemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Mayfield Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University of Padova Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg.
Forsøgspersoner vil være berettigede, som har svær traumatisk hjerneskade (de fleste af patienterne) eller moderat TBI sammen med læsioner på CT-scanninger, der er tilstrækkelige til at berettige anbringelse af ventrikulostomikateter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før indsamling af blod og CSF påbegyndes.
- TBI diagnosticeret ved historie, klinisk undersøgelse med GCS på 8 eller mindre, og hoved CT-scanning og placering af ventrikulostomi-kateter
- Patienter med GCS 9 -12, som får anbragt en ventrikulostomi på grund af sværhedsgraden af CT-læsionen, kan inkluderes
- Patienter vil blive optaget i undersøgelsen inden for de første 8 timer efter skaden
- Mindst én reaktiv pupil efter skade
- Alder 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 8 timer som bestemt af investigator
- Associeret rygmarvsskade
- Patienter med penetrerende hovedskade vil blive udelukket
- Manglende evne til at etablere ventrikulostomi dræning
- Alvorlig hjerte- eller hæmodynamisk ustabilitet i overensstemmelse med punkt #1 ovenfor
- blodtryk mindre end 65 mmHg gennemsnit, vil være et eksklusionskriterie.
- Modtagelse af et kendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2007
Først opslået (Skøn)
10. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S001.2
- S001
- S001.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .