Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací endotelin a markery buněčné apoptózy u poranění hlavy CSF (Endothelin)

15. listopadu 2011 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Multicentrická observační studie k hodnocení dynamiky endotelinu a markerů buněčné apoptózy v mozkomíšním moku a plazmě u středně těžkého a těžkého poranění lidské hlavy

Cílem této studie je odpovědět na následující otázky:

  • Jaký je časový průběh očekávaných změn hladin endotelinu během prvních dvou týdnů po zranění a jak to souvisí s výsledkem?
  • Jaký je vztah mezi hladinami endotelinu (velký ET-1 a ET-1) v plazmě a mozkomíšním moku a typem poranění z CT skenů a GCS?
  • Jaký je vztah mezi hladinami endotelinu (velký ET-1 a ET-1) v plazmě a mozkomíšním moku a výsledky měření, jako jsou GOSE, ICP a CT skeny?
  • Jaký je vztah mezi neurohormony souvisejícími s neutrální endopeptidázou (NEP) (ANP, BNP a cGMP) v plazmě a mozkomíšním moku a typem poranění z CT vyšetření a GCS?
  • Jaký je vztah mezi hladinami endotelinu (velký ET-1 a ET-1) v plazmě a mozkomíšním moku a markery apoptózy?

Přehled studie

Detailní popis

Vážné traumatické poranění mozku (TBI) zůstává kritickým problémem ve Spojených státech a na celém světě. Pokroky v intenzivní péči o pacienta s TBI vedly ke zlepšení výsledků. Navzdory těmto snahám však polovina pacientů s těžkým poraněním mozku zemře nebo zůstane s těžkým postižením. Potřeba farmaceutického činidla pro otupení kaskády neurotoxinů uvolňovaných při mechanickém poranění hlavy a zlepšení výsledku je tedy kriticky důležitá. Jedním z těchto neurotoxinů je endotelin, silný vazoaktivní peptid, o kterém se předpokládá, že hraje hlavní roli v TBI, zejména při subarachnoidálním krvácení a průvodním vazospazmu. Nicméně relativně málo je známo o up-regulaci tohoto toxinu po poranění hlavy. Účelem této observační studie je tedy dokumentovat hladiny endotelinu v mozkomíšním moku a plazmě pacientů s poraněním mozku po dobu 14 dnů. Alikvoty CSF a krve budou odebírány ve 12hodinových intervalech, pokud je pro rutinní léčbu vyžadována ventrikulostomie pro odběr vzorků CSF. Budou také shromážděny další informace týkající se závažnosti poranění, CT patologie, intrakraniálního tlaku, neurologického vyšetření, biomarkerů CSF a transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Studie bude realizována mezi 12 centry, 8 v USA a 3 v Evropě a 1 v Kanadě, a poskytne v průměru přibližně 5 pacientů na centrum po dobu 7 měsíců. Studie může být rozšířena na základě prozatímní analýzy hladin endotelinu na různých úrovních závažnosti poranění. Data bude shromažďovat a koordinovat American Brain Injury Consortium s využitím webového vstupního systému. Po dokončení akruálu sestaví ABIC závěrečnou zprávu, která bude sloužit jako základ pro vědeckou publikaci a poskytne referenční data pro budoucí vývoj klinických studií využívajících endotelinový systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • University Hospital Heidelberg
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Mayfield Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno padesát pacientů. Vhodné budou jedinci, kteří mají těžké traumatické poranění mozku (většina pacientů) nebo středně závažnou TBI spolu s lézemi na CT skenech dostatečnými k zavedení ventrikulostomického katétru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před odběrem krve a CSF je zahájen.
  • TBI diagnostikovaná anamnézou, klinickým vyšetřením s GCS 8 nebo méně a CT skenováním hlavy a umístěním ventrikulostomického katétru
  • Mohou být zahrnuti pacienti s GCS 9-12, kteří podstoupí ventrikulostomii kvůli závažnosti CT léze
  • Pacienti budou zařazeni do studie během prvních 8 hodin po poranění
  • Alespoň jeden reaktivní žák po úrazu
  • Věk 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 8 hodin, jak určil vyšetřovatel
  • Přidružené poranění míchy
  • Pacienti s penetrujícím poraněním hlavy budou vyloučeni
  • Neschopnost zavést ventrikulostomickou drenáž
  • Závažná srdeční nebo hemodynamická nestabilita v souladu s bodem č. 1 výše
  • krevní tlak nižší než průměr 65 mmHg bude vylučovacím kritériem.
  • Příjem jakéhokoli známého zkoumaného léku do 30 dnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit