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Endothéline observationnelle et marqueurs de l'apoptose cellulaire dans les traumatismes crâniens du LCR (Endothelin)

15 novembre 2011 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer la dynamique de l'endothéline et des marqueurs de l'apoptose cellulaire dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma dans les traumatismes crâniens humains modérés et graves

Le but de cette étude est de répondre aux questions suivantes :

  • Quelle est l'évolution dans le temps des changements attendus des niveaux d'endothéline au cours des deux premières semaines après la blessure et comment cela se rapporte-t-il au résultat ?
  • Quelle est la relation entre les niveaux d'endothéline (big ET-1 et ET-1) dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien et le type de lésion, d'après les tomodensitogrammes et le GCS ?
  • Quelle est la relation entre les niveaux d'endothéline (big ET-1 et ET-1) dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien et les mesures de résultats telles que les scanners GOSE, ICP et CT ?
  • Quelle est la relation entre les neurohormones liées à l'endopeptidase neutre (NEP) (ANP, BNP et cGMP) dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien et le type de lésion, à partir des tomodensitogrammes et du GCS ?
  • Quelle est la relation entre les niveaux d'endothéline (big ET-1 et ET-1) dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien et les marqueurs de l'apoptose ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques graves (TBI) restent un problème critique aux États-Unis et dans le monde entier. Les progrès dans les soins intensifs du patient TBI ont entraîné une amélioration des résultats. Cependant, malgré ces efforts, la moitié des patients atteints de lésions cérébrales graves meurent ou se retrouvent avec une incapacité grave. Ainsi, le besoin d'un agent pharmaceutique pour atténuer la cascade de neurotoxines libérées lors d'un traumatisme crânien mécanique et améliorer les résultats est d'une importance cruciale. L'une de ces neurotoxines est l'endothéline, un peptide vasoactif puissant, qui est considéré comme jouant un rôle majeur dans le TBI, en particulier avec une hémorragie sous-arachnoïdienne et un vasospasme concomitant. Cependant, on sait relativement peu de choses sur la régulation à la hausse de cette toxine après une blessure à la tête. Ainsi, le but de cette étude observationnelle est de documenter les niveaux d'endothéline dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma de patients atteints de lésions cérébrales sur une période de 14 jours. Des aliquotes de LCR et de sang seront obtenues à des intervalles de 12 heures tant qu'une ventriculostomie pour le prélèvement de LCR est nécessaire pour la gestion de routine. Des informations supplémentaires concernant la gravité de la blessure, la pathologie CT, la pression intracrânienne, l'évaluation neurologique, les biomarqueurs du LCR et l'échographie Doppler transcrânienne seront également collectées. L'étude sera mise en œuvre dans 12 centres, 8 aux États-Unis et 3 en Europe et 1 au Canada, fournissant une moyenne d'environ 5 patients par centre sur une période de 7 mois. L'étude peut être étendue sur la base d'une analyse intermédiaire des niveaux d'endothéline à différents niveaux de gravité des blessures. Les données seront recueillies et coordonnées par l'American Brain Injury Consortium à l'aide d'un système de saisie en ligne. Après l'achèvement de l'accumulation, un rapport final sera assemblé par l'ABIC qui servira de base pour la publication scientifique et fournira des données de référence pour le développement futur d'essais cliniques utilisant le système d'endothéline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Padova, Italie, 35128
        • University of Padova Medical School
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Mayfield Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cinquante patients seront inclus dans cet essai. Seront éligibles les sujets qui ont une lésion cérébrale traumatique grave (la majorité des patients) ou un TBI modéré avec des lésions sur les tomodensitogrammes suffisantes pour justifier la mise en place d'un cathéter de ventriculostomie.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant le début de la collecte de sang et de LCR.
  • TBI diagnostiqué par anamnèse, examen clinique avec GCS de 8 ou moins, et tomodensitométrie de la tête et mise en place d'un cathéter de ventriculostomie
  • Les patients avec GCS 9 -12 qui subissent la mise en place d'une ventriculostomie en raison de la gravité de la lésion CT peuvent être inclus
  • Les patients seront inscrits à l'étude dans les 8 premières heures après la blessure
  • Au moins une pupille réactive après une blessure
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 8 heures, déterminée par l'investigateur
  • Lésion médullaire associée
  • Les patients présentant un traumatisme crânien pénétrant seront exclus
  • Incapacité à établir un drainage de ventriculostomie
  • Instabilité cardiaque ou hémodynamique sévère compatible avec le point 1 ci-dessus
  • pression artérielle inférieure à 65 mmHg moyenne, sera un critère d'exclusion.
  • Réception de tout médicament expérimental connu dans les 30 jours précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimation)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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