Beobachtungsendothelin und Marker der zellulären Apoptose bei Liquorkopfverletzungen (Endothelin)
15. November 2011 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Dynamik von Endothelin und Markern der zellulären Apoptose in Liquor und Plasma bei mittelschweren und schweren menschlichen Kopfverletzungen
Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:
- Wie ist der zeitliche Verlauf der erwarteten Veränderungen des Endothelinspiegels in den ersten zwei Wochen nach der Verletzung und in welchem Zusammenhang steht dies mit dem Ergebnis?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen den Endothelinspiegeln (großes ET-1 und ET-1) im Plasma und der Zerebrospinalflüssigkeit und der Art der Verletzung, ermittelt aus CT-Scans und GCS?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen den Endothelinspiegeln (großes ET-1 und ET-1) im Plasma und der Zerebrospinalflüssigkeit und Ergebnismessungen wie GOSE-, ICP- und CT-Scans?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen Neurohormonen im Zusammenhang mit der neutralen Endopeptidase (NEP) (ANP, BNP und cGMP) im Plasma und der Zerebrospinalflüssigkeit und der Art der Verletzung, ermittelt aus CT-Scans und GCS?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen den Endothelinspiegeln (großes ET-1 und ET-1) im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis und den Markern für Apoptose?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Schwere traumatische Hirnverletzungen (TBI) bleiben in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt ein kritisches Problem.
Fortschritte in der Intensivpflege von SHT-Patienten haben zu besseren Ergebnissen geführt.
Trotz dieser Bemühungen stirbt jedoch die Hälfte der Patienten mit schwerer Hirnverletzung oder bleibt mit einer schweren Behinderung zurück.
Daher ist der Bedarf an einem pharmazeutischen Wirkstoff, der die Kaskade von Neurotoxinen, die bei mechanischem Kopftrauma freigesetzt werden, abschwächt und das Ergebnis verbessert, von entscheidender Bedeutung.
Eines dieser Neurotoxine ist Endothelin, ein starkes vasoaktives Peptid, das vermutlich eine wichtige Rolle bei TBI spielt, insbesondere bei Subarachnoidalblutung und begleitendem Vasospasmus.
Über die Hochregulierung dieses Toxins nach einer Kopfverletzung ist jedoch relativ wenig bekannt.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht daher darin, die Endothelinspiegel in der Liquor cerebrospinalis und im Plasma von Patienten mit Hirnverletzungen über einen Zeitraum von 14 Tagen zu dokumentieren.
Aliquots von Liquor und Blut werden in 12-Stunden-Intervallen entnommen, sofern für die routinemäßige Behandlung eine Ventrikulostomie zur Entnahme von Liquor erforderlich ist.
Zusätzliche Informationen zur Schwere der Verletzung, zur CT-Pathologie, zum Hirndruck, zur neurologischen Beurteilung, zu Liquor-Biomarkern und zum transkraniellen Doppler-Ultraschall werden ebenfalls gesammelt.
Die Studie wird in 12 Zentren durchgeführt, 8 in den USA, 3 in Europa und 1 in Kanada, wobei über einen Zeitraum von 7 Monaten durchschnittlich etwa 5 Patienten pro Zentrum versorgt werden.
Die Studie kann auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der Endothelinspiegel bei verschiedenen Schweregraden der Verletzung erweitert werden.
Die Daten werden vom American Brain Injury Consortium mithilfe eines webbasierten Eingabesystems gesammelt und koordiniert.
Nach Abschluss der Abgrenzung wird vom ABIC ein Abschlussbericht erstellt, der als Grundlage für wissenschaftliche Veröffentlichungen dient und Referenzdaten für die zukünftige Entwicklung klinischer Studien unter Verwendung des Endothelin-Systems liefert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, D-69120
- University Hospital Heidelberg
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Padova, Italien, 35128
- University of Padova Medical School
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Mayfield Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden 50 Patienten aufgenommen.
Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (die Mehrheit der Patienten) oder ein mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma sowie Läsionen auf CT-Scans haben, die ausreichen, um die Platzierung eines Ventrikulostomiekatheters zu rechtfertigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn der Blut- und Liquorsammlung wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
- TBI diagnostiziert durch Anamnese, klinische Untersuchung mit GCS von 8 oder weniger sowie Kopf-CT-Scan und Platzierung eines Ventrikulostomiekatheters
- Patienten mit GCS 9–12, die sich aufgrund der Schwere der CT-Läsion einer Ventrikulostomie unterziehen, können eingeschlossen werden
- Die Patienten werden innerhalb der ersten 8 Stunden nach der Verletzung in die Studie aufgenommen
- Mindestens ein reaktiver Schüler nach Verletzung
- Alter 18–70
Ausschlusskriterien:
- Vom Untersucher ermittelte Lebenserwartung von weniger als 8 Stunden
- Assoziierte Rückenmarksverletzung
- Patienten mit penetrierenden Kopfverletzungen werden ausgeschlossen
- Unfähigkeit, eine Ventrikulostomie-Drainage herzustellen
- Schwere kardiale oder hämodynamische Instabilität im Einklang mit Punkt 1 oben
- Ein Blutdruck von weniger als 65 mmHg im Mittel ist ein Ausschlusskriterium.
- Erhalt eines bekannten Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S001.2
- S001
- S001.1
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