Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjna endotelina i markery apoptozy komórkowej w urazie głowy płynu mózgowo-rdzeniowego (Endothelin)

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny dynamiki endoteliny i markerów apoptozy komórkowej w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu w umiarkowanych i ciężkich urazach głowy człowieka

Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytania:

  • Jaki jest przebieg czasowy oczekiwanych zmian poziomu endoteliny w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urazie i jaki ma to związek z wynikiem?
  • Jaka jest zależność między poziomem endoteliny (duże ET-1 i ET-1) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym a rodzajem urazu w tomografii komputerowej i GCS?
  • Jaki jest związek między poziomami endoteliny (duże ET-1 i ET-1) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym a wynikami pomiarów, takimi jak GOSE, ICP i tomografia komputerowa?
  • Jaki jest związek między neurohormonami związanymi z neutralną endopeptydazą (NEP) (ANP, BNP i cGMP) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym a rodzajem urazu, z tomografii komputerowej i GCS?
  • Jaki jest związek między poziomem endoteliny (duże ET-1 i ET-1) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym a markerami apoptozy?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje krytycznym problemem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Postępy w intensywnej opiece nad pacjentem z TBI zaowocowały poprawą wyników. Jednak pomimo tych wysiłków połowa pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu umiera lub pozostaje z poważnym kalectwem. W związku z tym niezwykle ważna jest potrzeba środka farmaceutycznego, który stłumi kaskadę neurotoksyn uwalnianych podczas mechanicznego urazu głowy i poprawi wynik leczenia. Jedną z tych neurotoksyn jest endotelina, silny peptyd wazoaktywny, który odgrywa główną rolę w TBI, szczególnie z krwotokiem podpajęczynówkowym i towarzyszącym skurczem naczyń. Jednak stosunkowo niewiele wiadomo na temat regulacji w górę tej toksyny po urazie głowy. Zatem celem tego badania obserwacyjnego jest udokumentowanie poziomów endoteliny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu pacjentów z uszkodzeniem mózgu w okresie 14 dni. Podwielokrotności płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi będą pobierane w odstępach 12-godzinnych, o ile do rutynowego postępowania wymagane jest wykonanie ventriculostomii w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Zostaną również zebrane dodatkowe informacje dotyczące ciężkości urazu, patologii CT, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, oceny neurologicznej, biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego i przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej. Badanie zostanie przeprowadzone w 12 ośrodkach, 8 w USA, 3 w Europie i 1 w Kanadzie, zapewniając średnio około 5 pacjentów na ośrodek w okresie 7 miesięcy. Badanie można rozszerzyć w oparciu o tymczasową analizę poziomów endoteliny przy różnych stopniach ciężkości urazu. Dane będą gromadzone i koordynowane przez American Brain Injury Consortium z wykorzystaniem internetowego systemu wprowadzania danych. Po zakończeniu naliczania ABIC sporządzi raport końcowy, który posłuży jako podstawa do publikacji naukowych i dostarczy danych referencyjnych dla przyszłego rozwoju badań klinicznych z wykorzystaniem układu endoteliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Mayfield Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów. Kwalifikują się pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (większość pacjentów) lub umiarkowanym TBI wraz ze zmianami na tomografii komputerowej wystarczającymi do umieszczenia cewnika ventriculostomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem pobierania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • TBI zdiagnozowane na podstawie wywiadu, badania klinicznego z GCS 8 lub mniej oraz tomografii komputerowej głowy i założenia cewnika do ventriculostomii
  • Pacjenci z GCS 9-12, u których wykonano ventriculostomię z powodu ciężkości zmiany w CT, mogą zostać włączeni
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszych 8 godzin po urazie
  • Co najmniej jeden reaktywny uczeń po urazie
  • Wiek 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 8 godzin, określona przez badacza
  • Powiązane uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z penetrującym urazem głowy będą wykluczeni
  • Niemożność założenia drenażu ventriculostomii
  • Ciężka niestabilność serca lub hemodynamiczna zgodna z punktem 1 powyżej
  • ciśnienie krwi poniżej średniej 65 mmHg będzie kryterium wykluczającym.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek znanego badanego leku w ciągu 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S001.2
  • S001
  • S001.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz naczyniowo-mózgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj